中藥注射劑生產(chǎn)過(guò)程的要求與措施原創(chuàng)論文-文庫(kù)吧資料
2025-01-24 13:37本頁(yè)面
【正文】 餾法或反滲透法制得，無(wú)熱源。復(fù)方中藥注射劑應(yīng)考慮處方中各藥物所含成分不同，必須選擇有效合理的提取方法和精制方法，這是保證中藥注射劑質(zhì)量的先決條件。為此，在制備中藥注射劑時(shí)首先必須注意合理組方，然后設(shè)計(jì)合理的生產(chǎn)制作工藝。管件的連接國(guó)外采用清潔接頭，以減少形成間隙而導(dǎo)致產(chǎn)品污染的機(jī)會(huì)。微生物最宜在滯留水中孳長(zhǎng)，故注射用水從制備到使用超過(guò)12h者，必須采用80℃以上保溫，65℃以上循環(huán)等無(wú)菌貯存方法。純水貯存裝置的材質(zhì)和結(jié)構(gòu)及環(huán)境要十分注意，防止污染。cm）。但鑒于國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀，如用塔式蒸餾水機(jī)制取蒸餾水或注射用水時(shí)，必須強(qiáng)調(diào)要以純化水為水源，切不可以鍋爐蒸汽為水源。為保證蒸餾水和注射用水的質(zhì)量，宜采用多效蒸餾水器或汽壓式蒸餾水器制取。二、中藥注射劑的工藝用水中藥注射劑生產(chǎn)中需用大量的飲用水、純化水（去離子水或蒸餾水）和注射用水，保證各工序工藝用水的質(zhì)量要求。中藥注射劑生產(chǎn)廠(chǎng)房應(yīng)根據(jù)工藝要求和潔凈級(jí)別設(shè)置必要的人員衛(wèi)生通道和物流通道。設(shè)備及管道的材質(zhì)應(yīng)與藥品接觸不起化學(xué)反應(yīng)；與藥品直接接觸的設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光潔，平整，易用清洗、耐腐蝕。上下工序的聯(lián)系、交接要方便，盡量避免生產(chǎn)過(guò)程中原輔料、包裝材料及半成品的重復(fù)往返，防止交叉污染。平頂和內(nèi)墻要選用硬質(zhì)、無(wú)孔、不脫落，無(wú)孔隙、無(wú)裂縫、易清洗和易消毒的材料。窗臺(tái)應(yīng)陡峭向下傾斜，以便清洗和減少積塵。進(jìn)入無(wú)菌室的門(mén)要與室內(nèi)墻面齊平，并向潔凈級(jí)別高的工序開(kāi)啟，或與自動(dòng)啟閉器緊密配合在一起。10萬(wàn)級(jí)的潔凈區(qū)域可采用初效、中效、高效三級(jí)或初效、中初、亞高效三級(jí)潔凈空調(diào)，換氣次數(shù)≥15次/h；1萬(wàn)級(jí)的潔凈區(qū)可采用初效、中效、高效三級(jí)
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