中藥注射劑指紋圖譜研究的技術(shù)要求(暫行)-文庫吧資料
2025-01-21 00:41本頁面
【正文】 應(yīng)根據(jù)10批次以上供試品圖譜中各共有指紋峰面積的比值，計算平均比值，列出各批供試品的檢測數(shù)據(jù)。 (2)共有指紋峰的標(biāo)定 應(yīng)根據(jù)10批次以上供試品的檢測結(jié)果，標(biāo)定中藥材的共有指紋峰。 提供建立指紋圖譜的有關(guān)數(shù)據(jù)，包括各共有峰的相對保留時間、各共有峰面積的比值。 (1)指紋圖譜 根據(jù)供試品的檢測結(jié)果制定指紋圖譜，采用阿拉伯?dāng)?shù)字標(biāo)示共有峰，用“S”標(biāo)示參照物的峰。采用高效液相色譜和氣相色譜制定指紋圖譜，在指紋圖譜中規(guī)定共有峰面積比值的各色譜峰，其峰面積比值的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD不得大于3％，其它方法不得大于5％?！ ≈噩F(xiàn)性試驗：主要考察實驗方法的重現(xiàn)性。采用高效液相色譜和氣相色譜制定指紋圖譜，在指紋圖譜中規(guī)定共有峰面積比值的各色譜峰，其峰面積比值的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差RSD不得大于3％，其它方法不得大于5％?！ 【芏仍囼灒褐饕疾靸x器的精密度。取同一供試品，分別在不同時間檢測，考察色譜峰的相對保留時間、峰面積比值的一致性，確定檢測時間。采用光譜法建立指紋圖譜，其相應(yīng)的檢測條件也必須固定。對于所含成分類型較多的中藥材，如一種檢測方法或一張圖譜不能反映該中藥材的固有特性，可以考慮采用多種檢測方法或一種檢測方法的多種測定條件，建立多張指紋圖譜。 根據(jù)供試品的特點和所含化學(xué)成分的理化性質(zhì)選擇相應(yīng)的檢測方法。應(yīng)根據(jù)供試品中所含成分的性質(zhì)，選擇適宜的對照品或內(nèi)標(biāo)物作為參照物。如供試品需要提取、純化，應(yīng)考察提取溶劑、提取方法、純化方法等，提取、純化方法應(yīng)力求最大限度地保留供試品中的化學(xué)成分；如供試品需要粉碎檢測，應(yīng)考察粉碎方法、粒度等。應(yīng)根據(jù)《中藥材炮制加工規(guī)范》進(jìn)行詳細(xì)敘述。 (4)在注射劑申報中，鼓勵建立中藥材規(guī)范化栽培基地或選用已有的規(guī)范化栽培基地生產(chǎn)的中藥材。 (2)注射劑用中藥材一般固定一個產(chǎn)地，如固定多個產(chǎn)地，需制定各產(chǎn)地中藥材的指紋圖譜。對于多藥用部位的中藥材，必須固定單一藥用部位。具體要求如下： 、漢語拼音 闡明確定該名稱的理由與依據(jù)。 (4)非共有峰面積 中藥材供試品的圖譜與指紋圖譜比較，非共有峰總面積不得大于總峰面積的10％。25％；單峰面積占總峰面積小于10％的共有峰，峰面積比值不作要求，但必須標(biāo)定相對保留時間。中藥材的供試品圖譜中各共有峰面積的比值與指紋圖譜各共有峰面積的比值比較，單峰面積占總峰面積大于或等于20％的共有峰，其差值不得大于177。 (3)共有指紋峰面積的比值 以對照品作為參照物的指紋圖譜，以參照物峰面積作為1，計算各共有指紋峰面積與參照物峰面積的比值；以內(nèi)標(biāo)物作為參照物的指紋圖譜，則以共有指紋峰中其中一個峰（要求峰面積相對較大、較穩(wěn)定的共有峰）的峰面積作為1，計算其它各共有指紋峰面積的比值。根據(jù)10批次以上供試品的檢測結(jié)果，標(biāo)定中藥材的共有指紋峰。 指紋圖譜的建立：根據(jù)10批次以上供試品的檢測結(jié)果所給出的相關(guān)參數(shù)，制定指紋圖譜。采用高效液相色譜法和氣相色譜法制定指紋圖譜，其指紋圖譜的記錄時間一般為1小時；采用薄層掃描法制定指紋圖譜，必須提供從原點至溶劑前沿的圖譜；采用光譜方法制定指紋圖譜，必須按各種光譜的相應(yīng)規(guī)定提供全譜。以色譜方法制定指紋圖譜所采用的色譜柱、薄層板、試劑、測定條件等必須固定；以光譜方法制定指紋圖譜，相應(yīng)的測定條件也必須固定。建議優(yōu)先考慮色譜方法
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