中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控模式研究-文庫吧資料
2025-03-14 08:16本頁面
【正文】 栽培基地建設(shè)， 把住源頭，打?qū)嵒A(chǔ) 要推進(jìn)源頭種植基地的定點(diǎn)和種植的GAP實(shí)施工作。但較多的品種規(guī)定的滅菌溫度不高于100度，時(shí)間不超過 30分鐘，其 F0值達(dá)不到 8，不能保證完全滅菌 14 中藥注射劑生產(chǎn)的工藝質(zhì)量控制 一些 中藥 注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不嚴(yán)謹(jǐn)，不完善，過于寬泛 —— 中藥注射劑多以水醇法、醇水法、透析法為其提取物制備工藝 ,但常因這些方法不能滿足不同有效成分提取的需要 , 而影響中藥注射劑的質(zhì)量 —— 一個(gè)中藥注射劑品種，不同廠的產(chǎn)品滲透壓、摩爾濃度相差甚大，最大可達(dá) 50倍，嚴(yán)重偏離了注射劑等滲的要求。近年來，國(guó)家藥品監(jiān)督部門逐步提出了較多的中藥材和中藥制劑品種的定性、定量控制標(biāo)準(zhǔn)要求，一些企業(yè)也對(duì)自己一些品種制訂了定性、定量?jī)?nèi)控指標(biāo) 但是，中藥材來自自然，要使中藥注射劑提取物生產(chǎn)在規(guī)定的生藥量范圍，實(shí)現(xiàn)規(guī)定的定性、定量的質(zhì)量指標(biāo)要求，有難度 11 中藥提取物生產(chǎn)、儲(chǔ)存過程的雜質(zhì)、 微生物污染控制 提取生產(chǎn)前未能把中草藥上雜質(zhì)清除干凈 提取生產(chǎn)中所加入的有機(jī)溶劑、穩(wěn)定劑不盡除盡 殘留的雜質(zhì)，如鞣質(zhì)輸入靜脈后會(huì)引起過敏等不良反應(yīng) 12 中藥提取物生產(chǎn)、儲(chǔ)存過程的雜質(zhì)、 微生物污染控制 中藥提取物極易微生物滋長(zhǎng)，現(xiàn)行的 GMP規(guī)范，只要求中藥提取物生產(chǎn)場(chǎng)地按潔凈區(qū)管理，沒有潔凈度要求。中藥材、中藥飲片同名異物，或者同物異名情況較多。進(jìn)入 70年代 ,中藥注射劑日益受到醫(yī)藥界的關(guān)注，被認(rèn)為是中藥現(xiàn)代化的一個(gè)標(biāo)志，是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè) 國(guó)際市場(chǎng)開拓的潛在優(yōu)勢(shì) 3 1999年到 2023年間，中藥注射劑以每年 35%的速度擴(kuò)增市場(chǎng) 2023年，中藥注射劑銷售達(dá)，近三年來，每年增長(zhǎng)速度已達(dá) 60% 4 中藥注射劑之活性成分來自天然藥材或經(jīng)炮制的飲片，其給藥途徑卻是直接通過皮膚或血管而注入體組織，稍有不慎，常會(huì)引起臨床種種不良反應(yīng)。該藥品在危急重癥的搶救中有顯著作用。中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控模式研究 上海市食品藥品監(jiān)督管理局研究課題 （摘要） 華東理工大
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1