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注射劑車間工藝驗證方案-展示頁

2025-05-05 12:51本頁面
  

【正文】 瓶崗位標準操作規(guī)程》(SOPSC002) 工藝參數(shù)要求工藝環(huán)節(jié)工藝參數(shù)參數(shù)要求循環(huán)水(注射用水)壓力~ MPa循環(huán)水(注射用水)溫度40~60℃精洗用水(注射用水)壓力~ MPa壓縮空氣壓力~ MPa超聲波功率400~500Hz預(yù)熱段溫度35~80℃預(yù)熱段高效過濾器上下壓差120~300Pa預(yù)熱區(qū)與房間壓差5~10Pa高溫滅菌段溫度300177。取樣時詳細記錄設(shè)備當時的運行參數(shù)。附件26:清洗后安瓿清潔度確認記錄 滅菌后安瓿瓶清潔度確認(1) 檢查頻次:每2小時檢測一次(2) 檢查方法:在灌封出瓶端,取100個安瓿,用過濾的注射用水,每瓶灌裝2ml,放置于澄明度檢測儀下檢查可見異物。(3) 合格標準:毛、點≤2個/100瓶,纖維、白點、色點、其它異物不得有。(2)檢查方法:在對滅菌后安瓿瓶清潔度檢查前,先檢查滅菌后安瓿的干燥度,觀察安瓿內(nèi)壁是否有水跡。附件27:滅菌后安瓿清潔度及干燥度確認記錄 滅菌后安瓿瓶細菌內(nèi)毒素污染水平的確認(1) 檢測頻次:每2小時取樣檢測一次(2) 檢查方法:取滅菌后安瓿瓶5瓶,按照《滅菌后安瓿無菌、細菌內(nèi)毒素檢查標準操作規(guī)程》(SOPZL107)檢查。(2) 檢查方法:取滅菌后安瓿瓶10瓶,按照《滅菌后安瓿無菌、細菌內(nèi)毒素檢查標準操作規(guī)程》(SOPZL107)檢測。(2)合格標準:清潔度:毛、點≤2個/100瓶,纖維、白點、色點、其它異物不得有。見生產(chǎn)記錄。附件30:灌封工器具確認記錄 排液量的確定及灌封排液量回收至稀配罐微生物確認在管道沖洗結(jié)束,排液開始時,排放到3000ml后取50ml藥液檢測維生素B1注射液中間產(chǎn)品含量,之后每排放1000ml取50ml藥液檢測維生素B1注射液中間產(chǎn)品含量,共排放到5000ml,將排放的藥液回收至無菌的密閉不銹鋼容器中,通過傳遞窗傳至稀配間,取樣500ml檢測微生物。每次取樣20支送QC檢查,每2小時檢查一次。(2)檢查方法:觀察每個灌裝針頭下的裝量,目測應(yīng)基本均衡,隨機取樣,開啟時應(yīng)注意避免損失,將藥液分別用相應(yīng)體積的干燥注射器抽盡,然后注入已標化的2ml量筒內(nèi),在室溫下檢視;可見異物檢查合格打“√”表示,不合格用“”表示。附件35: 封口質(zhì)量檢查表 殘氧量檢查(1) 檢測頻次:每2小時檢查一次 (2) 檢查方法:按《OX12B型便攜式溶解氧測定儀標準操作規(guī)程》(SOPSB546)進行檢查。附件36:殘氧量檢測記錄 藥液不溶性微粒檢查(1) 檢測頻次:每2小時檢查一次,采用可見異物檢查項樣品檢查。(3) 合格標準: 每個供試品容器(份)中含10μm及10μm以上的微粒不得超過5000粒,含25μm及25μm以上的微粒不得超過500粒。(2) 合格標準:檢驗項目維生素B1射液中間產(chǎn)品性狀無色的澄明液體pH~含量測定(標示量)%~%相鄰兩次含量測定的數(shù)據(jù)相對偏差<%附件38:灌封過程藥液含量均勻度及降解測試記錄 灌封開始到結(jié)束時限確認附件39: 灌封工序完成時限確認表 灌封崗位物料平衡:(1)灌封藥液物料平衡(%~%) (2)灌封中間產(chǎn)品收率(%~%) 附件40:灌封工序物料平衡匯總表 記錄:灌封崗位生產(chǎn)記錄。滅菌裝載圖: 灌封結(jié)束至滅菌開始的最長存放時限確認(1) 驗證方法:取灌封開始后500支封口合格品,放置于滅菌盤中,存放在接瓶間內(nèi);分別于0、6小時取樣檢測產(chǎn)品的性狀、細菌內(nèi)毒素、pH、含量、無菌項目。(2) 合格標準:檢驗項目維生素B1注射液中間產(chǎn)品性 狀無色的澄明液體細菌內(nèi)毒素≤pH~含量測定(標示量)%~%有關(guān)物質(zhì)應(yīng)符合規(guī)定無菌應(yīng)符合規(guī)定附件41:灌封結(jié)束至滅菌開始的最長存放時限確認記錄 滅菌前后產(chǎn)品質(zhì)量檢查(1) 驗證方法:每柜滅菌結(jié)束,取滅菌后產(chǎn)品(包含特殊樣品盤內(nèi)全部產(chǎn)品)共200支進行性狀、pH、含量及無菌檢查。 燈檢儀照度1000~1500lx 每夾不得超過17支,翻轉(zhuǎn)震搖→翻轉(zhuǎn)→目視5秒→再翻轉(zhuǎn)震搖→翻轉(zhuǎn)目視5秒。 取樣頻次及標準 每人每間隔60分鐘,取樣20支。 測定 燈檢可見異物應(yīng)符合規(guī)定。 待包裝產(chǎn)品確認:批號、數(shù)量、標示一致;外觀清潔度、干燥度符合印字要求。 內(nèi)包材(小盒)確認:品名、批號、生產(chǎn)日期、有效期至文字內(nèi)容無誤,完整準確。 包裝檢查確定 印字:每30分鐘取樣10支進行檢查,印字應(yīng)端正,品名、規(guī)格、批號、有效期至清晰、準確、完整。要求數(shù)量正確,不缺產(chǎn)品合格證,無漏盒,無缺支,無裂隙。總的不合格品率小于1%。依次類推,每捆共抽取10支產(chǎn)品,并稱量該捆剩余重量(3) 將每捆中的每盒抽出一支,稱量每個小盒內(nèi)剩余9支的重量及10盒均被抽去一支后捆扎的總重。附件47:成品稱量范圍確認 包裝工序產(chǎn)品物料平衡:%~% 印刷性包材物料平衡:% 成品收率:%~%附件48:包裝工序物料平衡匯總表 記錄:印字包裝崗位記錄。 評價本次三批產(chǎn)品工藝驗證試生產(chǎn), 需達到規(guī)定的質(zhì)量標準, 確認關(guān)鍵工藝條件和工藝參數(shù), 修訂和完善有關(guān)工藝技術(shù)文件, 操作規(guī)程等,判定本次驗證成功,報驗證委員會審核,以確定該產(chǎn)品按照批準的工藝規(guī)程及各崗位操作規(guī)程投入批量生產(chǎn)。附件1:關(guān)鍵設(shè)備、公用系統(tǒng)確認一覽表附件2:儀器、儀表、衡器校正一覽表附件3:檢驗條件確認一覽表附件4:公用介質(zhì)確認表附件5:質(zhì)量標準確認表附件6:生產(chǎn)相關(guān)操作規(guī)程確認表附件7:檢驗相關(guān)操作規(guī)程確認表附件8:物料檢驗結(jié)果確認附件9:人員培訓(xùn)及資質(zhì)確認表附件10: B級人員更衣確認記錄附件11:潔凈室壓差監(jiān)測記錄附件12:溫濕度監(jiān)測記錄附件13:潔凈區(qū)懸浮粒子檢測記錄附件14: 沉降菌動態(tài)監(jiān)測記錄附件15:潔凈區(qū)浮游菌檢測記錄附件16:表面微生物檢測記錄附件17:批量物料清單附件18:物料貯存條件的確認附件19:稱量器具檢查記錄附件20:操作指令確認表附件21:藥液攪拌均勻性檢測記錄附件22:配制工序完成時限確認附件23:藥液貯存時間分段檢測記錄附件24: 濾器完整性檢查記錄附件25:配液工序物料平衡匯總表附件26:清洗后安瓿清潔度確認記錄附件27:滅菌后安瓿清潔度及干燥度確認記錄附件28:安瓿細菌內(nèi)毒素、無菌檢查記錄附件29:滅菌后安瓿最長允許存放時限檢測結(jié)果匯總附件30:灌封工器具確認記錄附件31:灌封排液量的確定附件32:灌封沖洗藥液的微生物檢測記錄附件33:可見異物檢查記錄附件34: 灌封裝量檢查記錄附件35: 封口質(zhì)量檢查表附件36:殘氧量檢測記錄附件37:灌封過程藥液不溶性微粒檢查記錄附件38:灌封過程藥液含量均勻度及降解測試記錄附件39: 灌封工序完成時限確認表附件40:灌封工序物料平衡匯總表附件41:灌封結(jié)束至滅菌開始的最長存放時限確認記錄附件42:滅菌后中間產(chǎn)品質(zhì)量檢查記錄附件43:滅菌工序物料平衡匯總表附件44:燈檢檢查記錄附件45:燈檢工序物料平衡匯總表附件46:包裝檢查記錄附件47:成品稱量范圍確認附件48:包裝工序物料平衡匯總表附件49:各工序產(chǎn)量統(tǒng)計分析匯總表附件50:產(chǎn)品檢驗結(jié)果匯總及評價表附件1:關(guān)鍵設(shè)備、公用系統(tǒng)確認一覽表序號確認項目驗證證書編號確認結(jié)果1.純化水系統(tǒng)2.注射用水系統(tǒng)3.空調(diào)凈化系統(tǒng)4.壓縮空氣系統(tǒng)5.氮氣系統(tǒng)6.濃配罐(NP300)7.濃配罐(NP500)8.稀配罐(2000L)9.除菌過濾器10.立式洗瓶機11.立式洗瓶機12.隧道式滅菌干燥機13.隧道式滅菌干燥機14.安瓿灌封機15.安瓿灌封機16.水浴式滅菌柜17.水浴式滅菌柜確認人: 年 月 日 附件2:儀器、儀表、衡器校正一覽表序號確認項目確認結(jié)果證書保存地點1電子計重天平(原料稱量)2電子計重天平(輔料稱量)3電子計重天平(針用活性炭稱量)4壓力表(濃配罐低壓蒸汽)115安全閥(濃配罐低壓蒸汽)116壓力表(濃配罐罐體)117壓力表(濃配罐低壓蒸汽)128安全閥(濃配罐低壓蒸汽)129壓力表(濃配罐罐體)1210壓力表(稀配罐低壓蒸汽)1311安全閥(稀配罐低壓蒸汽)1312壓力表(稀配罐罐體)1313壓力表(稀配罐低壓蒸汽)1414安全閥(稀配罐低壓蒸汽)1415壓力表(稀配罐罐體)1416量筒(2ml,灌封量裝量)17量筒(2ml,灌封量裝量)18量筒(2ml,灌封量裝量) 確認人: 年 月 日 附件3:檢驗條件確認一覽表序號確認項目驗證證書編號是否具備條件1維生素B1注射液無菌檢驗方法確認2維生素B1射液細菌內(nèi)毒素檢查檢驗方法確認3維生素B1原料微生物限度檢查方法確認4純化水微生物限度檢驗方法學(xué)驗證確認人: 年 月 日附件4:公用介質(zhì)確認表序號項目驗證證書編號是否具備條件1純化水系統(tǒng)2注射用水系統(tǒng)3壓縮空氣系統(tǒng)4氮氣系統(tǒng)確認人: 年 月 日 附件5:質(zhì)量標準確認表序號文件名稱文件編號01維生素B1注射液(2ml:)工藝規(guī)程02維生素B1注射液質(zhì)量標準03維生素B1注射液中間產(chǎn)品質(zhì)量標準04針用活性炭質(zhì)量標準05注射用水質(zhì)量標準06低硼硅玻璃安瓿瓶標準07維生素B1小盒質(zhì)量標準08產(chǎn)品合格證質(zhì)量標準09維生素B1紙箱質(zhì)量標準結(jié)論:確認人: 確認日期: 年 月 日 附件6:生產(chǎn)相關(guān)操作規(guī)程確認表序號文件名稱文件編號01《理瓶崗位標準操作規(guī)程》02《洗烘瓶崗位標準操作規(guī)程》03《配液崗位標準操作規(guī)程》04《灌封崗位標準操作規(guī)程》05《滅菌檢漏崗位標準操作規(guī)程》06《燈檢崗位標準操作規(guī)程》07《包裝崗位標準操作規(guī)程》08《完整性測試儀標準操作規(guī)程》09《洗消崗位標準操作規(guī)程》10《維生素B1注射液配液標準操作規(guī)程》11《AQCL120型立式洗瓶機標準操作規(guī)程》12《AQCL120型立式洗瓶機清潔標準操作規(guī)程》13《KSZ62060型隧道式滅菌干燥機標準操作規(guī)程》14《AGF12 型安瓿灌封機標準操作規(guī)程》15《AGF12 型安瓿灌封機清潔標準操作規(guī)程》16《 型水浴式滅菌柜標準操作規(guī)程》17《 型水浴式滅菌柜清潔標準操作規(guī)程》18《ZZ16W型傘棚燈檢儀標準操作規(guī)程》19《SYAA 型安瓿印字機標準操作規(guī)程》20《SYB型安瓿自動分托機標準操作規(guī)程》21《YTZ120K型自動裝盒機標準操作規(guī)程》22《DFR180型中速捆條機標準操作規(guī)程》結(jié)論:確認人: 確認日期: 年 月 日 附件7:檢驗相關(guān)操作規(guī)程確認表序號文件名稱文件編號01《維生素B1注射液檢驗標準操作規(guī)程》02《維生素B1注射液中間產(chǎn)品檢驗標準操作規(guī)程》03《維生素B1檢驗標準操作規(guī)程》04《針用活性炭檢驗標準操作規(guī)程》05《氮氣檢驗標準操作規(guī)程》06《壓縮空氣檢驗標準操作規(guī)程》結(jié)論:確認人: 確認日期: 年 月 日 附件8:物料檢驗結(jié)果確認序號物料名稱物料編碼檢驗報告書編號物料審核放行單編號供應(yīng)商確認1維生素B1Y013江西天新藥業(yè)有限公
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