注射劑無菌保證工藝研究與驗(yàn)證常見技術(shù)問題全-展示頁
2024-11-21 14:34本頁面
【正文】 證。如果產(chǎn)品不能耐受 121℃ 的高溫，則可以降低溫度，并保證微生物的 殘存概率小于 106。 最終滅菌工藝的選擇原則是首選 F0≥12 ，而不是 F0≥8 ；還是只要達(dá)到 F0≥8即可？ 答：可參考?xì)W盟滅菌工藝選擇的決策樹。 選擇最高無菌保證水平的滅菌工藝，可能會(huì)與產(chǎn)品的質(zhì)量，如有關(guān)物質(zhì)、穩(wěn)定性等方面有沖突，如何平衡這一矛盾？另外，國外上市的是粉針劑，國內(nèi)申報(bào)時(shí)是否還需要進(jìn)行滅菌工藝的選擇研究？ 答：實(shí)際上，在進(jìn)行滅菌工藝選擇研究過程中就應(yīng)該進(jìn)行不同滅菌條件下樣品質(zhì)量變化的研究，選擇滅菌工藝的過程也是平衡無菌保證水平和（樣品質(zhì)量）理化指標(biāo)的過程，在產(chǎn)品有臨床需求的情況下，滅菌工藝的選擇應(yīng)以其自身能達(dá)到的最高無菌保證水平為原則。應(yīng)該選擇熱分布差異小，產(chǎn)品 F0 值差異較小的滅菌工藝。 在產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的條件下，均能滿足 121℃ ， 8 分鐘和 115℃ ， 30 分鐘，哪個(gè)條件應(yīng)該優(yōu)先選擇呢？ 答：不考慮產(chǎn)品理化質(zhì)量穩(wěn)定性，理論上這兩種條件達(dá)到的 F0 值幾乎相等，無所謂優(yōu)選哪個(gè)。 答：從微生物殺滅的數(shù)學(xué)模型可知，在初始污染相同的情況下，滅菌 F0 值越大，無菌保證水平越高。 注射劑無菌保證工藝研究與驗(yàn)證常見技術(shù)問題（全） 按照歐盟決策樹的要求，不能達(dá)到 121℃ ， 15 分鐘滅菌，可選擇 F0≥8的殘存概率法。請問，若產(chǎn)品能達(dá)到 121℃ ， 12 分鐘滅菌，是否就不能選擇 121℃ ，10 分鐘，同樣，能達(dá)到 10 分鐘，就不能選擇 8 分鐘，都是 F0≥8 的情況。因此，顯然為降低產(chǎn)品殘留微生物的風(fēng)險(xiǎn)，盡量選擇高的 F0 值是順理成章的
環(huán)評公示相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1