注射劑無菌保證工藝研究與驗(yàn)證常見技術(shù)問題（全(文件)
【正文】 溫度和時(shí)間不同）的滅菌，那么在進(jìn)行驗(yàn)證和再驗(yàn)證的過程中，如何進(jìn)行熱分布以及熱穿透的驗(yàn)證設(shè)計(jì)？是否各種規(guī)格、各種滅菌條件均需分別進(jìn)行驗(yàn)證？ 答：一般來說，各種規(guī)格、各種滅菌條件均需分別進(jìn)行驗(yàn)證。冷點(diǎn)的定位在小容量注射劑中并不典型，因?yàn)槿芤杭訜岬乃俾蕩缀跖c滅菌器相同。但腔室情況顯然會(huì)影響產(chǎn)品內(nèi)的情況。 1滿載熱分布試驗(yàn)是用空瓶進(jìn)行還是用裝注射用水的輸液瓶進(jìn)行？ 答：滿載熱分布試驗(yàn)是用模擬樣品進(jìn)行。例如：當(dāng)在每個(gè)滅菌盤上增加不銹鋼蓋后，實(shí)際產(chǎn)品（溶液）內(nèi)部的升溫時(shí)間要比不加蓋時(shí)慢 2 分鐘，因此要在滅菌程序設(shè)定時(shí)增加 2 分鐘 的時(shí)間。 1滅菌前微生物污染水平的測(cè)定方法？ 答：濾膜過濾法是最常用的方法。對(duì)于殘存概率法的滅菌工藝可以選擇生物指示劑進(jìn)行殘存概率測(cè)試，僅僅是因?yàn)楫a(chǎn)品或包裝本身不能承受過度殺滅，從而選擇比較嚴(yán)格的過程控制，加上產(chǎn)品的初始菌數(shù)量控制，或者再加上除菌過濾工藝等等，然后選擇生物指示劑進(jìn)行靈敏度測(cè)試，測(cè)出平均含菌量 N0，再進(jìn)行 不少于 4 個(gè)梯度菌量、足夠批次、數(shù)量的產(chǎn)品的滅菌前后微生物限度測(cè)試（若必需，對(duì)不同滅菌時(shí)間也要進(jìn)行測(cè)試），尋找并得到大于下降 6 個(gè)對(duì)數(shù)等級(jí)的狀態(tài)參數(shù)，在滿足 F0 值在8~12 之間的條件下，從而推算出 D 值。 1產(chǎn)品的微生物限度 檢測(cè)結(jié)果為 0CFU，沒有發(fā)現(xiàn)耐熱微生物，那么驗(yàn)證過程中能否采用 D 值稍低的枯草芽孢桿菌作為生物指示劑進(jìn)行驗(yàn)證？ 答： 1）、微生物限度的檢測(cè)結(jié)果和選擇 D 值稍低的枯草芽孢桿菌作為生物指示劑之間不存在因果關(guān)系。 1熱穿透試驗(yàn)中的模擬樣品是什么概念，是指實(shí)驗(yàn)室小批量樣品嗎？ 答：熱穿透試驗(yàn)中的
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