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注射劑車間工藝驗證方案-免費閱讀

2025-05-20 12:51 上一頁面

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【正文】 測試人日期復核人日期C級設備表面微生物測試記錄測試區(qū)域測試日期培養(yǎng)時間72小時測試狀態(tài)動態(tài)報告日期生產批號測試標準《潔凈度監(jiān)測質量標準》(STPZL013)檢驗標準操作規(guī)程《潔凈室表面微生物檢測標準操作規(guī)程》(SOPZL091)測試項目標準規(guī)定測試點名稱表面微生物f55mmcfu/碟≤25cfu/碟菌落數(shù)(cfu/碟)監(jiān)測結果測試點名稱菌落數(shù)cfu/碟監(jiān)測結果結論:依據(jù)《潔凈度監(jiān)測質量標準》(STPZL013)測試,結果標準規(guī)定。依次類推,每捆共抽取10支產品,并稱量該捆剩余重量(3) 將每捆中的每盒抽出一支,稱量每個小盒內剩余9支的重量及10盒均被抽去一支后捆扎的總重。 內包材(小盒)確認:品名、批號、生產日期、有效期至文字內容無誤,完整準確。 燈檢儀照度1000~1500lx 每夾不得超過17支,翻轉震搖→翻轉→目視5秒→再翻轉震搖→翻轉目視5秒。(3) 合格標準: 每個供試品容器(份)中含10μm及10μm以上的微粒不得超過5000粒,含25μm及25μm以上的微粒不得超過500粒。每次取樣20支送QC檢查,每2小時檢查一次。(2) 檢查方法:取滅菌后安瓿瓶10瓶,按照《滅菌后安瓿無菌、細菌內毒素檢查標準操作規(guī)程》(SOPZL107)檢測。附件26:清洗后安瓿清潔度確認記錄 滅菌后安瓿瓶清潔度確認(1) 檢查頻次:每2小時檢測一次(2) 檢查方法:在灌封出瓶端,取100個安瓿,用過濾的注射用水,每瓶灌裝2ml,放置于澄明度檢測儀下檢查可見異物。接近灌封結束時,取約1200 ml,用滅菌合格的容器密閉保存在稀配間,每樣約600ml,于12小時分別檢測藥液的微生物限度和含量、pH值、性狀。(2) 合格標準:潔凈度級別浮游菌落數(shù)(cfu/m3)A級平均<1B級平均≤10C級平均≤100附件15:潔凈區(qū)浮游菌檢測記錄 人員設備表面微生物檢測(1) 驗證方法:按《潔凈室表面微生物檢測標準操作規(guī)程》(SOPZL091)取樣,檢查主要操作間、設備、操作人員表面的微生物數(shù)。(2)標準不同潔凈級別之間的靜壓差應≥10Pa,潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的靜壓差應≥10Pa,相同潔凈度級別不同功能區(qū)域(操作間)之間靜壓差應≥5Pa,靜態(tài)或動態(tài)情況下,壓差均應能始終維持設計規(guī)定的數(shù)值。 健康檢查(1)評價方法查閱生產操作人員健康檔案,考察參加生產操作的所有人員是否進行了健康檢查,身體健康。(3)負責驗證數(shù)據(jù)、結果的審核及驗證報告的審批。(7)稀配液經回流取樣口取樣測定維生素B1含量和藥液pH值合格,經一級除菌過濾,引入灌封,在灌封間經二級過濾器過濾后進行灌封。(3)修改完善《維生素B1注射液(2ml:)工藝規(guī)程》(300L)及維生素B1注射液相關生產操作規(guī)程。 新訂 168。 驗證程序(1)驗證結果確定:驗證連續(xù)三批。 (5)開啟攪拌和循環(huán)冷卻水攪拌冷卻,開啟濃配罐下部出料閥及濃配泵,濃配液經鈦棒過濾器過濾回流至澄清;關閉攪拌及回流閥,將藥液輸入稀配罐中,濃配液過濾完后,再往濃配罐中打入100L注射用水沖洗濃配罐,經鈦棒過濾器過濾輸入稀配罐。 3. 范圍本驗證方案適用于本公司注射劑車間維生素B1注射液(2ml:),批量為300L的生產工藝驗證。 質量控制部(1) 負責驗證中的檢驗;(2) 負責對樣品進行培養(yǎng)、觀察;(3) 負責及時出具準確的檢驗數(shù)據(jù)。附件9:人員培訓及資質確認表 無菌區(qū)域員工更衣確認檢查(1)評價方法查閱人員無菌更衣驗證,確認每位進入B級區(qū)域的員工、QA、管理人員、維修人員都能嚴格按SOP穿無菌服,已通過,并在有效期內。并找出操作動作與懸浮粒子超標的相關性。附件20:操作指令確認表 確認項目(1)藥液均勻性(攪拌時間)(2)濃配、稀配工序的完成時限(3)藥液貯存時間內的穩(wěn)定性(4)過濾器完整性實驗 攪拌時間驗證驗證方法:藥液從濃配罐經輸液泵送入稀配罐后,經濃配罐、輸液泵加注射用水至全量,開啟攪拌,同時開啟稀配罐的回流管路,計時,分別在攪拌10分鐘、15分鐘后在取樣口取100ml進行檢測。15℃加熱區(qū)與房間壓差6~12Pa加熱段高溫高效過濾器1上下壓差150~300Pa加熱段高溫高效過濾器2上下壓差150~300Pa加熱段高溫高效過濾器3上下壓差150~300Pa冷卻段溫度2545℃冷卻區(qū)與房間壓差7~10Pa冷卻段高效過濾器1上下壓差120~300Pa冷卻段高效過濾器2上下壓差120~300Pa網帶速度速度20~25Hz安瓿滅菌有效期時限時間2小時 清洗后的安瓿清潔度確認(1) 檢查頻次:每2小時檢測一次(2) 檢查方法:在安瓿進烘箱口前端,取100個安瓿,用過濾的注射用水,每瓶灌裝2ml,放置于澄明度檢測儀下檢查可見異物。(3)合格標準:肉眼觀察,安瓿應干燥,無殘留水。 灌封崗位 操作依據(jù)《維生素B1注射液(2ml:)工藝規(guī)程》(STPSC032)、《灌封崗位標準操作規(guī)程》(SOPSC004) 工藝參數(shù)確認 中間產品(藥液)合格放行(理化指標) 灌裝速度:每臺灌封機每分鐘300~500支; 數(shù)字顯示 ~;流量:~ 燃氣壓力:預熱:200~300KPa;拉絲:250~300KPa 讀數(shù) 確認針頭、活塞、鑷子等附件和工具清洗滅菌, 滅菌條件121℃,30分鐘。(3) 合格標準:殘氧量<%。最后一個樣品增加有關物質檢查。 記錄(三批)附件44:燈檢檢查記錄 燈檢工序物料平衡: %~%附件45:燈檢工序物料平衡匯總表 包裝崗位 依據(jù)《維生素B1注射液(2ml:)工藝規(guī)程》(STPSC032)《包裝崗位標準操作規(guī)程》(SOPSC008) 確認 包裝前現(xiàn)場確認:前批清場合格,現(xiàn)場無上批包裝的遺留物。批號、有效期、生產日期清晰、正確。 12. 附件批生產記錄、物料檢驗報告單、中間產品報告單、成品報告單、維生素B1注射液工藝驗證方案的其他附件等。確認人日期 附件23:藥液貯存時間分段檢測記錄品 名維生素B1注射液批號規(guī)格時間(小時)046812微生物限度含量pH性狀取樣時間取樣人檢驗人復核人本批結果判定通過本批藥液在供灌封過程中各個時段的取樣檢測,可以證明:藥液從稀配結束的 個小時內,藥液的性狀、pH值、含量、微生物限度符合工藝要求。 各工序產量統(tǒng)計分析附件49:各工序產量統(tǒng)計分析匯總表 三批產品檢驗結果匯總及評價附件50:產品檢驗結果匯總及評價表 9. 再驗證周期 10. 偏差及異常情況 11. 驗證結果的分析與評價 分析列出經驗證認為應當修訂或完善的文件內容并完成。 外觀:每小時取樣1箱進行外觀檢查,應符合包裝規(guī)格。 分別檢查每批每人檢出不合格品。(見生產記錄) 滅菌檢漏崗位 依據(jù)《維生素B1注射液(2ml:)工藝規(guī)程》(STPSC032)《滅菌檢漏崗位標準操作規(guī)程》(SOPSC005)《》(SOPSB057) 工藝參數(shù)確認 本產品為最終滅菌產品,滅菌條件:100℃ 30分鐘 最大裝載量:每柜次2小車,每小車10層,每層6盤(橫3豎2),共120盤;每盤740支,共88800支。附件34: 灌封裝量檢查記錄 封口質量檢查:為半球形,光滑,無尖鉤,無凹陷;每小時抽查一次。細菌內毒素:<無菌:應無菌附件29:滅菌后安瓿最長允許存放時限檢測結果匯總 記錄:理瓶崗位記錄、洗烘瓶崗位記錄。 滅菌后安瓿瓶干燥度確認(1)檢測頻次:每2小時一次,與滅菌后安瓿瓶清潔度檢查同步。附件24: 濾器完整性檢查記錄 配液崗位物料平衡:%~% 附件25:配液工序物料平衡匯總表 記錄:見配液崗位生產記錄。附件18:物料貯存條件的確認 配液用容器具的確認確認配液用稱量器具已清潔、滅菌,并在有效期內。(2)合格標準:功能間潔凈級別標準值溫度(℃)濕度(%)灌封間B級20~2445%~60%濃配間C級18~2645%~65%稀配間C級18~2645%~65%洗瓶間C級18~3045%~75%(3)測定頻次:每2小時檢查一次附件12:溫濕度監(jiān)測記錄 操作間懸浮粒子監(jiān)測(1)評價方法按《潔凈室懸浮粒子檢測標準操作規(guī)程》(SOPZL089)檢測關鍵操作間的懸浮粒子數(shù)。 人員行為評估(1)評價方法由QA人員在驗證期間觀察每個參加生產操作人員的個人行為及著裝、無菌操作的規(guī)范性。(2) 負責組織培訓崗位操作人員;(3) 負責在驗證過程中對驗證相關SOP進行確認;(1) 負責提供驗證所需相關文件或資料;(2) 負責各項驗證、操作記錄及數(shù)據(jù)的填寫;(3) 分析、評價驗證結果,整理驗證報告。 2. 目的再通過確認的生產環(huán)境和工藝設備上,連續(xù)生產三批固定批量的維生素B1注射液(2ml:),每批300L。(2)往配液罐(ⅧSC11A)中加200L注射用水,控制溫度在35℃以下,通入氮氣。因為新建小容量注射劑車間,此產品需在新的生產條件下連續(xù)生產三批,以驗證此產品工藝的穩(wěn)定性和重現(xiàn)性。維生素B1注射液系公司常年計劃生產產品。 工藝流程圖維生素B1注射液(2ml:)工藝流程及環(huán)境區(qū)域圖 工藝過程概述(1)每批300L,按處方量稱取維生素B1原料15kg,針用活性炭60g。(8)無菌灌裝、充氮、封口、滅菌、檢漏、燈檢、印字、包裝,檢驗合格后入庫。 注射劑車間(1) 負責驗證方案、報告的起草與實施,并做好相應的記錄。參加生產操作的人員驗證期間應無傷風、感冒、咳嗽、體表無創(chuàng)傷、無皮膚病。附件11:潔凈室壓差監(jiān)測記錄 操作間溫濕度(1)驗證方法:生產操作前及生產操作過程中,對關鍵操作間(灌封間、濃配間、稀配間、洗瓶間)進行溫濕度監(jiān)測。 生產批量 300L 批量物料清單附件17:批量物料清單 8. 操作步驟 領料、備料 操作依據(jù)《物料進出潔凈區(qū)標準操作規(guī)程》(SOPSC019)《原輔料、中間產品領用、稱量備料標準操作規(guī)程》(SOPSC010) 確認項目配液稱量器具的確認 物料貯存條件的確認物料轉移進潔凈區(qū)原輔料暫存間時,確認原輔料暫存間溫濕度及物料貯存容器??山邮軜藴剩阂?、≥。(3) 合格標準:毛、點≤2個/100瓶,纖維、白點、色點、其它異物不得有。(2)合格標準:清潔度:毛、點≤2個/100瓶,纖維、白點、色點、其它異物不得有。(2)檢查方法:觀察每個灌裝針頭下的裝量,目測應基本均衡,隨機取樣,開啟時應注意避免損失,將藥液分別用相應體積的干燥注射器抽盡,然后注入已標化的2ml量筒內,在室溫下檢視;可見異物檢查合格打“√”表示,不合格用“”表示。(2) 合格標準:檢驗項目維生素B1射液中間產品性狀無色的澄明液體pH~含量測定(標示量)%~%相鄰兩次含量測定的數(shù)據(jù)相對偏差<%附件38:灌封過程藥液含量均勻度及降解測試記錄 灌封開始到結束時限確認附件39: 灌封工序完成時限確認表 灌封崗位物料平衡:(1)灌封藥液物料平衡(%~%) (2)灌封中間產品收率(%~%) 附件40:灌封工序物料平衡匯總表 記錄:灌封崗位生產記錄。 取樣頻次及標準 每人每間隔60分鐘,取樣20支。 包裝檢查確定 印字:每30分鐘取樣10支進行檢查,印字應端正,品名、規(guī)格、批號、有效期至清晰、準確、完整。附件47:成品稱量范圍確認 包裝工序產品物料平衡:%~% 印刷性包材物料平衡:% 成品收率:%~%附件48:包裝工序物料平衡匯總表 記錄:印字包裝崗位記錄。確認人確認日期
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