【正文】 附件22：配制工序完成時限確認批號項目濃配開始時刻濃配結束時刻濃配工序占用時間稀配開始時刻稀配結束時刻稀配工序占用時間結 論通過連續(xù)三批配制工序的時間統(tǒng)計分析，可以證明：濃配工序可以在 小時內完成，稀配工序可以在 小時內完成，符合《維生素B1注射液（2ml:）工藝規(guī)程》規(guī)定的濃配開始至稀配完成4小時的時限。附件1：關鍵設備、公用系統(tǒng)確認一覽表附件2：儀器、儀表、衡器校正一覽表附件3：檢驗條件確認一覽表附件4：公用介質確認表附件5：質量標準確認表附件6：生產相關操作規(guī)程確認表附件7：檢驗相關操作規(guī)程確認表附件8：物料檢驗結果確認附件9：人員培訓及資質確認表附件10： B級人員更衣確認記錄附件11：潔凈室壓差監(jiān)測記錄附件12：溫濕度監(jiān)測記錄附件13：潔凈區(qū)懸浮粒子檢測記錄附件14: 沉降菌動態(tài)監(jiān)測記錄附件15：潔凈區(qū)浮游菌檢測記錄附件16：表面微生物檢測記錄附件17：批量物料清單附件18：物料貯存條件的確認附件19：稱量器具檢查記錄附件20：操作指令確認表附件21：藥液攪拌均勻性檢測記錄附件22：配制工序完成時限確認附件23：藥液貯存時間分段檢測記錄附件24: 濾器完整性檢查記錄附件25：配液工序物料平衡匯總表附件26：清洗后安瓿清潔度確認記錄附件27：滅菌后安瓿清潔度及干燥度確認記錄附件28：安瓿細菌內毒素、無菌檢查記錄附件29：滅菌后安瓿最長允許存放時限檢測結果匯總附件30：灌封工器具確認記錄附件31：灌封排液量的確定附件32：灌封沖洗藥液的微生物檢測記錄附件33：可見異物檢查記錄附件34: 灌封裝量檢查記錄附件35: 封口質量檢查表附件36：殘氧量檢測記錄附件37：灌封過程藥液不溶性微粒檢查記錄附件38：灌封過程藥液含量均勻度及降解測試記錄附件39: 灌封工序完成時限確認表附件40：灌封工序物料平衡匯總表附件41：灌封結束至滅菌開始的最長存放時限確認記錄附件42：滅菌后中間產品質量檢查記錄附件43：滅菌工序物料平衡匯總表附件44：燈檢檢查記錄附件45：燈檢工序物料平衡匯總表附件46：包裝檢查記錄附件47：成品稱量范圍確認附件48：包裝工序物料平衡匯總表附件49：各工序產量統(tǒng)計分析匯總表附件50：產品檢驗結果匯總及評價表附件1：關鍵設備、公用系統(tǒng)確認一覽表序號確認項目驗證證書編號確認結果1.純化水系統(tǒng)2.注射用水系統(tǒng)3.空調凈化系統(tǒng)4.壓縮空氣系統(tǒng)5.氮氣系統(tǒng)6.濃配罐（NP300）7.濃配罐（NP500）8.稀配罐（2000L）9.除菌過濾器10.立式洗瓶機11.立式洗瓶機12.隧道式滅菌干燥機13.隧道式滅菌干燥機14.安瓿灌封機15.安瓿灌封機16.水浴式滅菌柜17.水浴式滅菌柜確認人： 年 月 日附件2：儀器、儀表、衡器校正一覽表序號確認項目確認結果證書保存地點1電子計重天平（原料稱量）2電子計重天平（輔料稱量）3電子計重天平（針用活性炭稱量）4壓力表（濃配罐低壓蒸汽）115安全閥（濃配罐低壓蒸汽）116壓力表（濃配罐罐體）117壓力表（濃配罐低壓蒸汽）128安全閥（濃配罐低壓蒸汽）129壓力表（濃配罐罐體）1210壓力表（稀配罐低壓蒸汽）1311安全閥（稀配罐低壓蒸汽）1312壓力表（稀配罐罐體）1313壓力表（稀配罐低壓蒸汽）1414安全閥（稀配罐低壓蒸汽）1415壓力表（稀配罐罐體）1416量筒（2ml，灌封量裝量）17量筒（2ml，灌封量裝量）18量筒（2ml，灌封量裝量） 確認人： 年 月 日附件3：檢驗條件確認一覽表序號確認項目驗證證書編號是否具備條件1維生素B1注射液無菌檢驗方法確認2維生素B1射液細菌內毒素檢查檢驗方法確認3維生素B1原料微生物限度檢查方法確認4純化水微生物限度檢驗方法學驗證確認人： 年 月 日附件4：公用介質確認表序號項目驗證證書編號是否具備條件1純化水系統(tǒng)2注射用水系統(tǒng)3壓縮空氣系統(tǒng)4氮氣系統(tǒng)確認人： 年 月 日附件5：質量標準確認表序號文件名稱文件編號01維生素B1注射液（2ml:）工藝規(guī)程02維生素B1注射液質量標準03維生素B1注射液中間產品質量標準04針用活性炭質量標準05注射用水質量標準06低硼硅玻璃安瓿瓶標準07維生素B1小盒質量標準08產品合格證質量標準09維生素B1紙箱質量標準結論：確認人： 確認日期： 年 月 日附件6：生產相關操作規(guī)程確認表序號文件名稱文件編號01《理瓶崗位標準操作規(guī)程》02《洗烘瓶崗位標準操作規(guī)程》03《配液崗位標準操作規(guī)程》04《灌封崗位標準操作規(guī)程》05《滅菌檢漏崗位標準操作規(guī)程》06《燈檢崗位標準操作規(guī)程》07《包裝崗位標準操作規(guī)程》08《完整性測試儀標準操作規(guī)程》09《洗消崗位標準操作規(guī)程》10《維生素B1注射液配液標準操作規(guī)程》11《AQCL120型立式洗瓶機標準操作規(guī)程》12《AQCL120型立式洗瓶機清潔標準操作規(guī)程》13《KSZ62060型隧道式滅菌干燥機標準操作規(guī)程》14《AGF12 型安瓿灌封機標準操作規(guī)程》15《AGF12 型安瓿灌封機清潔標準操作規(guī)程》16《 型水浴式滅菌柜標準操作規(guī)程》17《 型水浴式滅菌柜清潔標準操作規(guī)程》18《ZZ16W型傘棚燈檢儀標準操作規(guī)程》19《SYAA 型安瓿印字機標準操作規(guī)程》20《SYB型安瓿自動分托機標準操作規(guī)程》21《YTZ120K型自動裝盒機標準操作規(guī)程》22《DFR180型中速捆條機標準操作規(guī)程》結論：確認人： 確認日期： 年 月 日附件7：檢驗相關操作規(guī)程確認表序號文件名稱文件編號01《維生素B1注射液檢驗標準操作規(guī)程》02《維生素B1注射液中間產品檢驗標準操作規(guī)程》03《維生素B1檢驗標準操作規(guī)程》04《針用活性炭檢驗標準操作規(guī)程》05《氮氣檢驗標準操作規(guī)程》06《壓縮空氣檢驗標準操作規(guī)程》結論：確認人： 確認日期： 年 月 日附件8：物料檢驗結果確認序號物料名稱物料編碼檢驗報告書編號物料審核放行單編號供應商確認1維生素B1Y013江西天新藥業(yè)有限公司2針用活性炭F001福建省泰寧縣金湖炭素有限公司3氮氣Q002云南云銅鋅業(yè)股份有限公司42ml低硼硅玻璃安瓿B001成都平原尼普諾藥業(yè)包裝有限公司5小盒B071楚雄鹿城彩印有限公司6塑料托盤B004泊頭市人和塑料制品有限公司7紙箱B072云南嶺東印刷包裝有限公司8產品合格證B006自制9PE熱收縮膜B007昆明瀘嘉塑料包裝有限公司10壓敏膠帶B008安寧友順工貿有限公司結論：確認人： 確認日期： 年 月 日附件9：人員培訓及資質確認表人員資格審查與方案培訓審核表（檢查結果“是”用“√”表示）編號姓 名部 門培訓檔案驗證培訓記錄健康情況通過無菌更衣確認023魯敏生產部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]054王倩生產部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]066王春艷生產部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]048施燕生產部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]049夏伊緣生產部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]056黎起云生產部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]051趙榮濤生產部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]047趙開榮生產部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]065李麗生產部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]071管建文生產部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]046趙應常生產部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]058李興誠生產部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]057李希菊生產部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]099張艷婕生產部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]100王永梅生產部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]096魯吉緣生產部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]070楊正麗生產部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]055李春芹生產部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]101龍麗吉生產部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]063王順菊生產部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]082依萬歡生產部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]050劉麗瓊生產部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]041普朝麗生產部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]094陳國海生產部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]084周強生產部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]019鄭選富QA[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]020浦紹斯QA[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]021杜文蘭QC[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]028周曉梅QC[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]104李麗QC[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]053房本翠QC[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]027寇建嵐QC[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]080李高潘公用工程部[是] [否][是] [否]