注射劑車間工藝驗(yàn)證方案-wenkub
2023-05-11 12:51:57 本頁面
【正文】 80李高潘公用工程部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]040施家榮公用工程部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]035呂朝龔生產(chǎn)部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]034梁飛公用工程部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]039普枝全公用工程部[是] [否][是] [否][是] [否][是] [否]檢查人/日期審核人/日期附件10：B級人員更衣確認(rèn)記錄確認(rèn)人員姓名趙應(yīng)常、李興誠、鄭選富、趙開榮、王麗、普枝全、評價(jià)結(jié)果評價(jià)人日期 附件11：潔凈室壓差監(jiān)測記錄 生產(chǎn)批號：潔凈房間壓差方向壓差計(jì)編號標(biāo)準(zhǔn)（Pa）時(shí)間及檢查結(jié)果（Pa）結(jié)論123456789灌封間→洗瓶間灌封間→ B級緩沖間灌封間與接瓶間夾道→接瓶間B級物品傳遞間→稀配間B級緩沖間→一般區(qū)過道C級過道→一般區(qū)過道洗瓶間→理瓶間與洗瓶間緩沖夾道C級區(qū)過道→活性炭處理間C級區(qū)過道→稱量間C級區(qū)過道→濃配間物流緩沖間→外清間C級區(qū)過道→外清間C級區(qū)過道→ C級緩沖間C級緩沖間→男二更C級緩沖間→女二更男二更→男一更女二更→女一更男一更→ C級更鞋間女一更→ C級更鞋間記錄人日期復(fù)核人日期 附件12：溫濕度檢測記錄 品名維生素B1注射液規(guī)格2ml:批號檢查時(shí)間灌封間濃配間稀配間洗瓶間溫度（℃）濕度（%）溫度（℃）濕度（%）溫度（℃）濕度（%）溫度（℃）濕度（%）確認(rèn)人結(jié)論附件13：潔凈區(qū)懸浮粒子檢測記錄 生產(chǎn)批號：潔凈度級別A級區(qū)測試狀態(tài)□動態(tài) □靜態(tài)采樣量，L/次□ □ □ 1000L年 月 日潔凈區(qū)域名稱層流罩編號粒徑次數(shù)（N）采樣點(diǎn)數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論1234灌封間層流罩ⅧFZ16A123平均123平均B級物品傳遞間層流罩ⅧFZ26A123平均123平均檢測人： 日期： 潔凈度級別B級區(qū)測試狀態(tài)□動態(tài) □靜態(tài)采樣量，L/次 檢測時(shí)間年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號粒徑次數(shù)（N）采樣點(diǎn)數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論123456789灌封間ZS094123平均123平均B級物品傳遞間ZS093123平均123平均檢測人： 日期： 潔凈度級別C級區(qū)測試狀態(tài)□動態(tài) □靜態(tài)采樣量，L/次檢測時(shí)間年 月 日潔凈區(qū)域名稱房間編號粒徑次數(shù)（N）采樣點(diǎn)數(shù)Amax（粒/m3）UCL（粒/m3）結(jié)論123456789濃配間ZS088123平均123平均稀配間ZS099123平均123平均洗瓶間ZS087123平均123平均活性炭處理間ZS079123平均123平均稱量間ZS075123平均123平均檢測人： 日期：附件14：沉降菌動態(tài)監(jiān)測記錄測試區(qū)域A級區(qū)測試狀態(tài)動態(tài)產(chǎn)品批號測試日期年 月 日報(bào)告日期年 月 日房間名稱設(shè)備編號測試點(diǎn)編號菌落數(shù)（cfu/皿）監(jiān)測結(jié)果（cfu/整個程）結(jié)果1234灌封機(jī)層流罩ⅧFZ13A灌封機(jī)層流罩ⅧFZ14A灌封間層流罩ⅧFZ16AB級物品傳遞間層流罩ⅧFZ26A控制標(biāo)準(zhǔn)（cfu/整個過程）A級：平均＜1cfu/整個過程 結(jié)論檢驗(yàn)人日期復(fù)核人日期測試區(qū)域B級區(qū)測試狀態(tài)動態(tài)產(chǎn)品批號測試日期年 月 日報(bào)告日期年 月 日房間名稱房間編號測試點(diǎn)編號菌落數(shù)（cfu/皿）監(jiān)測結(jié)果（cfu/整個程）結(jié)果1234B級區(qū)灌封間ZS094B級物品傳遞間ZS093控制標(biāo)準(zhǔn)（cfu/整個過程）B級：平均≤5cfu/整個過程結(jié)論檢驗(yàn)人日期復(fù)核人日期測試區(qū)域C級區(qū)暴露時(shí)間測試狀態(tài)□動態(tài) □靜態(tài)產(chǎn)品批號測試日期年 月 日報(bào)告時(shí)間年 月 日房間名稱房間編號測試點(diǎn)編號測試點(diǎn)菌落數(shù)（cfu/皿）累計(jì)數(shù)(4h)平均菌落數(shù)（cfu/4h）1234濃配間ZS088123稀配間ZS0891234洗瓶間ZS087123456稱量間ZS07512活性炭處理間ZS079122標(biāo)準(zhǔn)（Φ90mm）（cfu/4h） C級：平均菌落數(shù)≤50結(jié)論 檢驗(yàn)人日期復(fù)核人日期 附件15：潔凈區(qū)浮游菌檢測記錄 測試區(qū)域A級區(qū)測試狀態(tài)動態(tài)產(chǎn)品批號測試日期年 月 日報(bào)告日期年 月 日房間名稱設(shè)備編號測試點(diǎn)編號采樣量（L）菌落數(shù)（cfu/皿）監(jiān)測結(jié)果（cfu/m3）結(jié)果灌封間層流罩ⅧFZ16AB級物品傳遞間層流罩ⅧFZ26A控制標(biāo)準(zhǔn)（cfu/m3）A級：平均＜1 結(jié)論檢驗(yàn)人日期復(fù)核人日期測試區(qū)域B級區(qū)測試狀態(tài)動態(tài)產(chǎn)品批號測試日期年 月 日報(bào)告日期年 月 日房間名稱房間編號測試點(diǎn)編號采樣量（L）菌落數(shù)（cfu/皿）監(jiān)測結(jié)果（cfu/m3）結(jié)果B級區(qū)灌封間ZS094B級物品傳遞間ZS0
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