中藥注射劑成型工藝中輔料的選用原創(chuàng)論(已修改)
2025-01-27 00:21 本頁面
【正文】 中藥注射劑成型工藝中輔料的選用 中藥經(jīng)提取、分離純化，制得合格的提取物（中間體），方可進行成型工藝研究。所謂合格提取物（或稱半成品或稱中間體），是指符合規(guī)定的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，一是指雜質(zhì)檢查（蛋白質(zhì)、鞣質(zhì)、樹脂、草酸鹽、鉀離子）符合注射用標(biāo)準(zhǔn)；二是檢查指標(biāo)成分總量占總固體的百分率應(yīng)符合注射用標(biāo)準(zhǔn)，如為藥材投料，應(yīng)不得低于25%，越大表明純度趙高，如為有效部位投料，當(dāng)為非靜脈給藥注射劑應(yīng)不得低于70%，當(dāng)為靜脈給藥注射劑應(yīng)不得低于80%，越高表明中間體純度越高。中藥注射劑成型工藝所用輔料與化學(xué)藥品注射劑成型工藝所用輔料基本相同，化學(xué)藥品注射劑使用的溶劑、助溶劑和增溶劑、抗氧劑和抗氧增效劑、pH值調(diào)節(jié)劑、滲透調(diào)節(jié)、膨松劑、局部疼痛減輕劑等。 在中藥注射劑成型工藝中均可能使用或必須使用，需要進行篩選試驗。上述幾類輔料中，助溶劑和增溶劑、抗氧劑和抗氧增效劑、局部疼痛減輕劑等幾大類，如經(jīng)試驗，不存在難溶或不溶，不存在被氧化，不存在局部刺激時，就沒有必要使用，而溶劑、pH值調(diào)節(jié)劑、滲透壓調(diào)節(jié)劑、膨松劑等幾類輔料必須使用，但要根據(jù)具體中藥注射劑品種進行品種和使用量的篩選試驗。 溶劑、助溶劑和增溶劑的選用 中藥注射劑溶劑、助溶劑和增溶劑的選用，一般有以下幾種情況
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