中藥注射劑相關品種安全性(已修改)
2025-06-07 01:25 本頁面
【正文】 中藥注射劑相關品種安全性 監(jiān)測現(xiàn)狀通報（二） 國家藥品不良反應監(jiān)測中心 ? 雙黃連注射劑 ? 清開靈注射液 ? 注射用清開靈 ? 香丹、復方丹參注射液 ? 痰熱清注射液 雙黃連注射劑 ? 雙黃連注射劑包括雙黃連注射液、注射用雙黃連、雙黃連滴注液三個品種。 ? 大部分藥品生產企業(yè)在上世紀 90年代由地方衛(wèi)生廳局及衛(wèi)生部批準獲得清開靈注射液批準文號。后經國家局將其地方標準升為國家標準。 ? 2022年 11月國家中心曾通報過雙黃連注射液引起的過敏反應。通報后，該品種報告數(shù)及嚴重報告數(shù)呈增長趨勢。 ? 截至 2022年 12月 31日，我中心共收到該注射劑的報告約 20200份，嚴重報告占 2% 基本情況 注射用雙黃連 ? 截至 2022年 12月 31日，我中心共收到涉及注射用雙黃連的藥品不良反應 /事件報告表約 5400 份。其中，一般的報告約 5300份，主要表現(xiàn)為：皮膚過敏反應、發(fā)熱、寒戰(zhàn)，腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐，頭痛、頭暈，心悸等；嚴重不良反應病例報告約占 1%，主要表現(xiàn)為：過敏性休克、呼吸困難、過敏性哮喘、低血壓、喉水腫、藥物性肝損害等 一、病例報告整體情況 注射用雙黃連 ? 嚴重報告約 80份，其中死亡報告 2份（可能 2例） ? 主要涉及嚴重 ADR情況如下 二、嚴重報告情況 嚴重 ADR名稱
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