中藥注射劑相關(guān)品種安全性(已修改)
2025-06-07 01:25 本頁(yè)面
【正文】 中藥注射劑相關(guān)品種安全性 監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀通報(bào)（二） 國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 ? 雙黃連注射劑 ? 清開(kāi)靈注射液 ? 注射用清開(kāi)靈 ? 香丹、復(fù)方丹參注射液 ? 痰熱清注射液 雙黃連注射劑 ? 雙黃連注射劑包括雙黃連注射液、注射用雙黃連、雙黃連滴注液三個(gè)品種。 ? 大部分藥品生產(chǎn)企業(yè)在上世紀(jì) 90年代由地方衛(wèi)生廳局及衛(wèi)生部批準(zhǔn)獲得清開(kāi)靈注射液批準(zhǔn)文號(hào)。后經(jīng)國(guó)家局將其地方標(biāo)準(zhǔn)升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 ? 2022年 11月國(guó)家中心曾通報(bào)過(guò)雙黃連注射液引起的過(guò)敏反應(yīng)。通報(bào)后，該品種報(bào)告數(shù)及嚴(yán)重報(bào)告數(shù)呈增長(zhǎng)趨勢(shì)。 ? 截至 2022年 12月 31日，我中心共收到該注射劑的報(bào)告約 20200份，嚴(yán)重報(bào)告占 2% 基本情況 注射用雙黃連 ? 截至 2022年 12月 31日，我中心共收到涉及注射用雙黃連的藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表約 5400 份。其中，一般的報(bào)告約 5300份，主要表現(xiàn)為：皮膚過(guò)敏反應(yīng)、發(fā)熱、寒戰(zhàn)，腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐，頭痛、頭暈，心悸等；嚴(yán)重不良反應(yīng)病例報(bào)告約占 1%，主要表現(xiàn)為：過(guò)敏性休克、呼吸困難、過(guò)敏性哮喘、低血壓、喉水腫、藥物性肝損害等 一、病例報(bào)告整體情況 注射用雙黃連 ? 嚴(yán)重報(bào)告約 80份，其中死亡報(bào)告 2份（可能 2例） ? 主要涉及嚴(yán)重 ADR情況如下 二、嚴(yán)重報(bào)告情況 嚴(yán)重 ADR名稱(chēng)
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