中藥注射液局部用藥安全性評價(已修改)
2025-06-07 01:25 本頁面
【正文】 中藥注射劑局部用藥安全性評價 ?過敏性試驗 ?刺激性試驗 ?溶血性試驗 一、過敏反應(yīng) 過敏反應(yīng)是一種變態(tài)反應(yīng) ,即一型超敏反應(yīng) . 當過敏原 (包括抗原與半抗原 ,如異種血清 ,微生物代謝產(chǎn)物 ,花粉 ,某些藥物或食物等 )進入機體時 ,可以通過特殊機制 ,刺激機體產(chǎn)生抗體 .這種抗體附著在肥大細胞上 ,此后當又有同樣抗原進入機體時 ,即與抗體相反應(yīng) ,使肥大細胞釋放出組胺等物質(zhì) . 過敏原 刺激 機體 產(chǎn)生 IgE IgE與肥大細胞、嗜堿細胞結(jié)合 致敏靶細胞 脫顆粒釋放活性介質(zhì)（如組胺，白三烯等） 毛細血管擴張，通透性增加等 全身反應(yīng)，呼吸道反應(yīng)，皮膚反應(yīng) 致敏階段 發(fā)敏階段 蘆丁提取物過敏性試驗 實驗?zāi)康?:觀察動物重復(fù)接觸受試藥物后所產(chǎn)生的過敏反應(yīng)情況 . 動物：豚鼠（ 250— 300g) 分組 :陰性對照組 (生理鹽水 ) 陽性對照組 (5%新鮮蛋清 ) 蘆丁提取物組 (供試品 ) 實驗步驟 致敏反應(yīng)： 取豚鼠 2只，隔天肌內(nèi)注射蘆丁提取物 ，連續(xù) 3次，并行陰性對照組和陽性對照組各為 2只 豚鼠 。 激發(fā)反應(yīng)：于首次注射后的第 14天，腹腔注射蘆丁提取物 23ml，觀察注射后有無用爪搔鼻、噴嚏、豎毛、抽搐、呼
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