積極探索中藥注射劑安全性研究(王越)(已修改)
2024-10-30 18:29 本頁面
【正文】 積極探索中藥注射劑安全性研究 熱毒寧集中監(jiān)測工作回顧 江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 主要內(nèi)容 ?研究背景 ?研究方法 ?研究結(jié)果 ?結(jié)論 ?展望 研究背景 藥品不良事件的危害 ?“磺胺酏劑”在美國導(dǎo)致百余兒童死亡 ?“反應(yīng)?！睂?dǎo)致近萬名海豹樣畸形兒出生 ? 2021年美國默克制藥公司的“萬絡(luò)”撤市，造成直接經(jīng)濟(jì)損失達(dá)數(shù)十億美元 研究背景 藥品不良事件的危害 ?齊二藥 ?欣弗 ?甲氨蝶呤 研究背景 —中藥注射劑 ?以口服為主要形式的中藥在我國臨床使用已有上千年的歷史。過去一向被認(rèn)為是使用安全、不良反應(yīng)少的藥物，隨著中藥應(yīng)用研究的逐漸深入，新劑型、新品種的不斷出現(xiàn)，加上臨床中西藥物合用現(xiàn)象的增多，藥物不良反應(yīng)乃至藥源性疾病的發(fā)生率也呈上升趨勢 研究背景 —中藥注射劑 ?目前我國批準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥注射劑有 120多種，70余種被分別載入 《 中國藥典 》 和 《 部頒標(biāo)準(zhǔn) 》 ，生產(chǎn)中藥注射劑的企業(yè)近 400家 ?中藥注射劑是中藥劑型現(xiàn)代化發(fā)展的代表，但同時(shí)也是眾多中藥劑型中安全性最小的一種，由中藥注射劑引發(fā)的不良反應(yīng)也越來越多，甚至造成嚴(yán)重、致死的不良反應(yīng) 研究背景 —中藥注射劑 ?從 2021年 11月到 2021年 11月，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共發(fā)布 12期 《 藥品不良反應(yīng)信息通報(bào) 》 ，有 10種中成藥因發(fā)生不良反應(yīng)被通報(bào) ?其中中藥注射劑就有 8種，包括：清開靈注射液、雙黃連注射液、葛根素注射液、穿琥寧注射液、參麥注射液、魚腥草注射液和蓮必治注射液。 研究背景 —ADR監(jiān)測 ?目前，志愿報(bào)告體系（ spontaneous report system, SRS）是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的基本方式，它是一種自愿而有組織的報(bào)告系統(tǒng)。 ?該體系監(jiān)測范圍廣，包括了所有上市后藥物，各種類型的不良反應(yīng)（主要是 A型、 B型）等優(yōu)點(diǎn)。 ?但在未知的 ADE因果關(guān)系評估方面存在著不確定性、漏報(bào)等問題，并且難以定量分析，無法計(jì)算藥品不良反應(yīng)的發(fā)生率，數(shù)據(jù)也有不確定性。 醫(yī)院集中監(jiān)測（ hospital intensive monitoring, HIM） ?是指在一定時(shí)間（數(shù)月、數(shù)年）、一定范圍（某一醫(yī)院、
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