中藥注射液局部用藥安全性評(píng)價(jià)(編輯修改稿)
2025-06-22 01:25 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 1級(jí)（ +）：注射供試品部位的肌肉組織有充血，直徑在 。 2級(jí)（ ++）：注射供試品部位的肌肉組織有紅腫充血，直徑在 1cm左右。 3級(jí)（ +++）：注射供試品部位的肌肉組織有紅腫、發(fā)紫、光澤消失、可見(jiàn)壞死點(diǎn)。 4級(jí)（ ++++）：注射供試品部位的肌肉組織有紅腫、發(fā)紫、光澤消失、壞死范圍直徑達(dá) 。 5級(jí)（ +++++）：注射供試品部位肌肉的各項(xiàng)反應(yīng)更重，有大片壞死。 刺激性實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 凡兩只家兔的平均反應(yīng)級(jí)數(shù)在 2以下者可供肌肉注射之用；平均反應(yīng)級(jí)數(shù)超過(guò) 3者不能供肌肉注射之用；平均反應(yīng)級(jí)數(shù)在 23之間者可進(jìn)行復(fù)試或結(jié)合其他項(xiàng)目考慮其臨床試用問(wèn)題。凡刺激性試驗(yàn)不能達(dá)到肌肉注射要求的知己制劑一般也不宜供皮下注射之用。 靜脈注射制劑的安全性評(píng)價(jià) 靜脈注射制劑根據(jù)我國(guó)藥政部門(mén)的規(guī)定，要必須進(jìn)行常規(guī)安全性評(píng)價(jià)，主要包括血管刺激性試驗(yàn)、體外溶血性試驗(yàn)、過(guò)敏性試驗(yàn)、熱原試驗(yàn)等。 血管刺激性試驗(yàn) 實(shí)驗(yàn)?zāi)康?:為確保注射液制劑安全性，檢查制劑經(jīng)多次靜脈注射后對(duì)血管刺激性反應(yīng)。 動(dòng)物 :家兔 分組 :供試品組 生理鹽水對(duì)照組 實(shí)驗(yàn)步驟 家兔 8只，禁食 16小時(shí)，隨機(jī)分成 2組，每組 4只。設(shè)供試品組與生理鹽水對(duì)照組。兔固定于兔箱， 藥液通過(guò)消毒恒速注射器與小兒頭
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