freepeople性欧美熟妇, 色戒完整版无删减158分钟hd, 无码精品国产vα在线观看DVD, 丰满少妇伦精品无码专区在线观看,艾栗栗与纹身男宾馆3p50分钟,国产AV片在线观看,黑人与美女高潮,18岁女RAPPERDISSSUBS,国产手机在机看影片

正文內(nèi)容

中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)臨床研究評(píng)價(jià)技術(shù)原則學(xué)習(xí)體會(huì)--許青峰(編輯修改稿)

2024-11-30 16:32 本頁(yè)面
 

【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 。 進(jìn)行受益 /風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估 完善說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容 提供風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃 有效性評(píng)價(jià)技術(shù)原則 (一)臨床有效性數(shù)據(jù)要求 已上市中藥注射劑說(shuō)明書(shū)中的功能主治的每個(gè)適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量等都應(yīng)有充分的臨床研究數(shù)據(jù)支持。 需提供上市前的 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床有效性研究數(shù)據(jù)。如不能提供,需根據(jù)說(shuō)明書(shū)中的功能主治 /適應(yīng)癥、根據(jù)有效性研究目的補(bǔ)充進(jìn)行相應(yīng)的臨床有效性研究。 有效性評(píng)價(jià)技術(shù)原則 (二)臨床有效性研究的內(nèi)容 有效性研究應(yīng)根據(jù)臨床研究目的進(jìn)行,具體如下: 1.單純證明已上市中藥注射劑的有效性目的的臨床研究 臨床研究目的:證明有效性 對(duì)照:安慰劑 臨床研究結(jié)果:需優(yōu)于安慰劑且具有臨床價(jià)值。 2.對(duì)已上市同類注射劑進(jìn)行比較的臨床研究 臨床研究目的:證明該注射劑與已上市陽(yáng)性藥相比具有臨床優(yōu)勢(shì)或特色 對(duì)照:陽(yáng)性藥 研究結(jié)果:主要療效指標(biāo)或安全性指標(biāo)需優(yōu)于陽(yáng)性藥。 有效性評(píng)價(jià)技術(shù)原則 (三)有效性指標(biāo)的選擇 依據(jù): 功能主治 /適應(yīng)癥的定位 現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究進(jìn)展 選擇: 公認(rèn)的有效性指標(biāo) 相應(yīng)的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 突出中醫(yī)特色的指標(biāo) 有效性評(píng)價(jià)技術(shù)原則 (四)對(duì)照藥選擇的原則 依據(jù):臨床有效性研究目的確定 。 選擇:陽(yáng)性藥或安慰劑。 陽(yáng)性藥的選擇應(yīng)有充分的臨床證據(jù)。 安慰劑需要符合倫理原則 有效性評(píng)價(jià)技術(shù)原則 (五)用法用量及療程的確定 原則: 應(yīng)根據(jù)功能主治 /適應(yīng)癥的特點(diǎn)及臨床實(shí)際應(yīng)用情況進(jìn)行相關(guān)研究 用法用量及療程的研究應(yīng)在批準(zhǔn)的范圍內(nèi)進(jìn)行 要求: 1.用法:需明確:稀釋溶液的種類、配置過(guò)程、溶液用量等內(nèi)容。 2.用量研究:可在原批準(zhǔn)范圍進(jìn)行與疾病特定情況相關(guān)性的臨床研究。涉及到負(fù)荷量及維持量等內(nèi)容也應(yīng)進(jìn)行相關(guān)臨床研究。如用藥劑量和 /或用藥次數(shù)是一個(gè)范圍,需通過(guò)臨床研究說(shuō)明劑量大小和次數(shù)多少的依據(jù)。 3.過(guò)敏方面的研究:根據(jù)臨床使用過(guò)敏發(fā)生情況,進(jìn)行產(chǎn)生過(guò)敏原因的分析研究及過(guò)敏試驗(yàn)方法的探索
點(diǎn)擊復(fù)制文檔內(nèi)容
教學(xué)課件相關(guān)推薦
文庫(kù)吧 www.dybbs8.com
備案圖片鄂ICP備17016276號(hào)-1