【總結(jié)】中藥注射劑生產(chǎn)安全性分析藥品認(rèn)證管理中心閆兆光一、認(rèn)證關(guān)注“中藥注射劑”二、中藥生產(chǎn)管理歷程三、中藥注射劑生產(chǎn)安全管理1、中藥材控制2、生產(chǎn)過(guò)程控制一、中藥注射劑《藥典》:系指藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用前配制成溶液的粉末或濃溶液的無(wú)菌制
2025-03-13 08:14
【總結(jié)】中藥注射劑局部用藥安全性評(píng)價(jià)?過(guò)敏性試驗(yàn)?刺激性試驗(yàn)?溶血性試驗(yàn)一、過(guò)敏反應(yīng)過(guò)敏反應(yīng)是一種變態(tài)反應(yīng),即一型超敏反應(yīng).當(dāng)過(guò)敏原(包括抗原與半抗原,如異種血清,微生物代謝產(chǎn)物,花粉,某些藥物或食物等)進(jìn)入機(jī)體時(shí),可以通過(guò)特殊機(jī)制,刺激機(jī)體產(chǎn)生抗體.這種抗體附著在肥大細(xì)胞上,此后當(dāng)又有同樣抗原進(jìn)入機(jī)體時(shí),即與抗
2025-05-26 01:25
【總結(jié)】積極探索中藥注射劑安全性研究熱毒寧集中監(jiān)測(cè)工作回顧江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主要內(nèi)容?研究背景?研究方法?研究結(jié)果?結(jié)論?展望研究背景-藥品不良事件的危害?“磺胺酏劑”在美國(guó)導(dǎo)致百余兒童死亡?“反應(yīng)?!睂?dǎo)致近萬(wàn)名海豹樣畸形兒出生?2022年美國(guó)默克制藥公司的“萬(wàn)絡(luò)”撤市,造成直接經(jīng)濟(jì)損失
2025-01-06 06:43
【總結(jié)】第10章?????中藥注射劑InjectionsofChineseherbalmedicinesn概述n熱原n注射劑的溶劑n注射劑的附加劑n注射劑的制備n質(zhì)量控制n其他n輸液劑與血漿代用液n粉針劑n眼用溶液概概述述注射劑含
2025-02-06 20:57
【總結(jié)】中藥注射劑上海醫(yī)藥工業(yè)研究院奉建芳1、中藥注射劑的定義中藥注射劑是指以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo),采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法,從中藥或天然藥物的單方或復(fù)方中提取的有效物質(zhì)制成的、可供注入人體內(nèi)的滅菌溶液、乳狀液以及供臨用前配制成溶液的無(wú)菌粉末或濃溶液?!吨兴幹扑幑に嚰夹g(shù)解析》中藥注射劑是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo),采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法,從中藥、天
2024-11-03 16:32
【總結(jié)】中藥注射劑的安全使用,深圳市人民醫(yī)院肖永新,柴胡注射液(肌注),首先開(kāi)河1941年八路軍“野戰(zhàn)衛(wèi)生部衛(wèi)生材料廠”(百團(tuán)大戰(zhàn)后的太行根據(jù)地)中藥注射劑是我國(guó)獨(dú)有的創(chuàng)新劑型,一舉突破了傳統(tǒng)中藥的給藥方式,...
2024-11-21 22:52
【總結(jié)】中藥注射劑研究的技術(shù)要求為了提高中藥注射劑的研制水平,加強(qiáng)研制的指導(dǎo)和管理,使其達(dá)到安全、有效、可控、穩(wěn)定的要求,促使研制工作進(jìn)一步規(guī)范化、科學(xué)化和標(biāo)準(zhǔn)化,除執(zhí)行《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版制劑通則注射劑項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定及《新藥審批辦法(1999年)》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)中有關(guān)規(guī)定外,針對(duì)中藥注射劑的特點(diǎn),特制定本技術(shù)要求?! ∫弧⒅兴幾⑸鋭┑难兄茟?yīng)根據(jù)臨床急、重癥等用藥需要及療效明顯優(yōu)于其它給藥途
2024-07-24 04:31
【總結(jié)】中藥新藥安全性評(píng)價(jià)技術(shù)與方法毒理學(xué)藥物毒理學(xué)新藥安全性評(píng)價(jià)?中藥新藥急性毒性試驗(yàn)?中藥新藥長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)?中藥新藥一般藥理學(xué)試驗(yàn)?中藥注射劑過(guò)敏、刺激、溶血性試驗(yàn)?其他中藥新藥注冊(cè)分類1、未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑。2、新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑。
2025-05-26 01:24
【總結(jié)】江蘇鼎泰藥物研究有限公司仿制藥非臨床安全性再評(píng)價(jià)姚全勝?新藥研究概況?仿制藥的安全評(píng)價(jià)試驗(yàn)?模仿藥(MeToo藥)的安全評(píng)價(jià)試驗(yàn)?毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)?致癌試驗(yàn)試驗(yàn)我國(guó)新藥創(chuàng)制專項(xiàng)全面實(shí)施GCP臨床前研究新藥發(fā)現(xiàn)研究臨床研究產(chǎn)業(yè)化上市500個(gè)候選藥物
2025-05-28 01:40
【總結(jié)】中藥注射劑在臨床的合理應(yīng)用北京大學(xué)第三醫(yī)院藥劑科楊毅恒定義中藥注射劑是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo),采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法,從中藥或天然藥物中提取出有效成分或物質(zhì)制成的無(wú)菌制劑。中藥注射劑目前狀況?柴胡注射液?列入國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥注射劑有109種?復(fù)方中藥注射制劑約有50種。中藥注射劑目
【總結(jié)】中藥注射劑InjectionsofChineseherbalmedicines中藥注射劑InjectionsofChineseherbalmedicines發(fā)展歷史制備工藝不良反應(yīng)概念“系指藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入體內(nèi)的溶液、乳狀液及供臨用
2025-03-22 06:28
【總結(jié)】第九章注射劑(injection)第一節(jié)概述(summarize)一、注射劑的含義:系指藥物制成的供注入人體內(nèi)的滅菌溶液、乳濁液(emulsion)和混懸液(suspension),以及供臨用前配成溶液或混懸液的無(wú)菌(asepsis)粉末或濃縮液。注射劑由藥物、附加劑(affix)、溶劑及
2025-02-21 10:10
【總結(jié)】中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究(北京大學(xué)藥學(xué)院,北京100083)1、名稱、漢語(yǔ)拼音?按中藥《命名原則要求》制定?粉針劑稱“注射用***”?液體針劑稱“***注射液”2、處方?中藥注射劑的組分可以是有效成分、有效部位、單方或復(fù)方,但處方藥味宜少而精?處方應(yīng)列出全部藥味和用量(以g或ml為單
2025-05-21 12:21
【總結(jié)】中藥注射劑不良反應(yīng)與合理使用原則周冠強(qiáng)中藥注射劑的定義?中藥注射劑是指中藥材經(jīng)提取、純化后制成的供注入人體的溶液、乳液及供配置成溶液的粉末或濃溶液的無(wú)菌制劑,種類包括注射液、注射用無(wú)菌粉末和注射用濃溶液,可用于肌內(nèi)、靜脈注射或靜脈滴注等。?中藥傳統(tǒng)給藥方式(煮膏丹丸散酒,口服和皮膚給藥)。?口服
2025-02-06 20:50
【總結(jié)】中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控模式研究上海市食品藥品監(jiān)督管理局研究課題(摘要)華東理工大學(xué)GMP研究中心1中藥注射劑是中藥制劑中以注射形式給藥的一種劑型。中藥注射劑的臨床獨(dú)特療效往往為其他藥物無(wú)可替代2中藥注射劑的研究始于20世紀(jì)30年代,柴胡注射液
2025-03-10 08:16