中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控模式研究(編輯修改稿)
2025-03-28 08:16 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 滿足不同有效成分提取的需要 , 而影響中藥注射劑的質(zhì)量 —— 一個中藥注射劑品種，不同廠的產(chǎn)品滲透壓、摩爾濃度相差甚大，最大可達 50倍，嚴重偏離了注射劑等滲的要求。滲透壓過高的注射液注射入人體，會引起溶血 15 中藥注射劑生產(chǎn)的工藝質(zhì)量控制 一些 中藥 注射液質(zhì)量標準不嚴謹，不完善，過于寬泛 —— 脈絡(luò)寧的注射液含有金銀花等成分，但其含量只測定一個成分的量 —— 清開靈注射液有很多成分，也只測定一個總氮和總黃酮以及黃青苷的含量 國家藥監(jiān)局藥品審評中心證實，目前絕大多數(shù)中藥注射劑中，有 60%～ 80%的成分是沒有研究過的 16 面對中藥注射劑種種問題 ， 需要醫(yī)藥行業(yè)各方面關(guān)心 ， 共同探討 ， 提出切合我國中藥注射劑生產(chǎn)行業(yè)特點 ， 比較科學 、 合理 、 安全的中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控模式 17 構(gòu)架科學 、 合理 、 安全的中藥注射劑生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)控模式 ， 首先需要對我國現(xiàn)有的中藥滅菌注射劑 、 無菌水針 、 無菌粉針等不同類型中藥注射劑產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及質(zhì)量管理模式進行抽樣調(diào)查 ，摸清底數(shù) 18 現(xiàn)代化 中藥注射劑生產(chǎn)具有不同于其他類藥品生產(chǎn)的特殊性。一方面有如古訓(xùn)： 要“地道藥材，如法炮制”；另一方面，要中藥西做，努力借鑒、吸收國際發(fā)達國家天然藥物、漢方藥物生產(chǎn)質(zhì)量管理先進經(jīng)驗，不斷推進中藥現(xiàn)代化 19 要收集 、 研究國際上如德國 、 日本 、等發(fā)達國家藥品管理部門 、 行業(yè)協(xié)會 、天然藥物 、 漢方藥物生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)天然藥物注射劑注冊和 GMP規(guī)定 、 指南 （ 指導(dǎo) 、說明書 ） ， 根據(jù)中醫(yī)理論 、 中藥特點 、GMP思想 ， 進行比對 、 消化 、 吸收 20 企業(yè) 、 行業(yè)要從藥學 、 工藝 、 工程學角度對中藥前處理 、 提取物 、 注射劑生產(chǎn) 、 儲存過程嚴重影響藥品安全 、 GMP實施的關(guān)鍵技術(shù)問題 ， 加以研究 ， 提出關(guān)鍵工藝質(zhì)量控制要素 、 工程裝備選材 、選型配置原則 ， 掃除實施 GMP安全模式技術(shù)障礙 21 均一而穩(wěn)定的原料是中藥注射劑 質(zhì)量的保證 加強對中藥提取物標準研究和中
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