中藥注射劑安全性監(jiān)測現(xiàn)狀通報一-powerpoint(編輯修改稿)
2025-03-28 08:16 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 治注射液 ? 通報內(nèi)容 ? 鑒于蓮必治注射液有引起急性腎功能損害的風(fēng)險，并且是產(chǎn)品說明書中未提示的新發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，因此在要求生產(chǎn)企業(yè)修改說明書的同時，提醒臨床醫(yī)生嚴格掌握適應(yīng)癥，加強對用藥患者腎功能的監(jiān)測。避免與氨基糖苷類等有腎毒性藥物聯(lián)合使用。對于老年人、兒童、孕婦、哺乳期婦女以及有腎臟疾患的患者應(yīng)避免使用。如患者用藥后出現(xiàn)腰痛、腰酸等癥狀，應(yīng)立即到醫(yī)院就診，檢查腎功能情況。 ? 生產(chǎn)企業(yè)必須加強對該品種安全性研究及上市后不良反應(yīng)跟蹤監(jiān)測工作 2 蓮必治注射液 ? 通報后其他風(fēng)險管理措施及上市后研究 ? 企業(yè)溝通會 ? 修改說明書 ? 上市后再評價、上市后研究（文獻、監(jiān)測、藥學(xué)） ? 通報后腎損害病例報告情況 通報后 64例腎損害情況 ? 腎損害發(fā)生時間 用藥天數(shù)腎損害發(fā)生 例數(shù) 1 41 2 17 3 4 4 1 5 1 2 蓮必治注射液 通報后 64例腎損害情況 ? 臨床表現(xiàn) 腰痛、腰酸、眼瞼浮腫，腹脹、惡心、嘔吐，少尿 ，或部分患者尿量正常。 ? 實驗室檢查 血清肌肝、尿素氮升高，或出現(xiàn)尿蛋白 2 蓮必治注射液 通報后 64例腎損害用藥情況 ? 涉及企業(yè) 涉及企業(yè) 例數(shù) 無錫山禾藥業(yè)股份有限公司 31 神威藥業(yè)有限公司 23 浙江九旭藥業(yè) 2 不詳 8 2 蓮必治注射液 通報后 64例腎損害用藥情況 ? 發(fā)生于各年度不良反應(yīng)涉及企業(yè)情況 2 蓮必治注射液 年度 總數(shù)（例） 山禾（例） 神威（例） 九旭 (例 ) 不詳 (例 ) 2023年前 8 1 7 2023年 13 11 0 1 1 2023年 17 16 1 0 0 2023年 26 4 22 0 0 合計 64 31 23 2 8 3 血塞通注射液 ?
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