【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 制標(biāo)準(zhǔn)不所有成分均做出定性鑒別和定量測(cè)定。質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)不完善，標(biāo)準(zhǔn)要求過(guò)低使得難以保證中藥注射劑的質(zhì)量。完善，標(biāo)準(zhǔn)要求過(guò)低使得難以保證中藥注射劑的質(zhì)量。 配伍不當(dāng)引起藥品變質(zhì) 中藥注射劑由于成分復(fù)雜，與其他藥品配伍時(shí)容易引起中藥注射劑由于成分復(fù)雜，與其他藥品配伍時(shí)容易引起藥品藥品 pH改變、色澤加深、發(fā)生沉淀等變化，從而引起不良反改變、色澤加深、發(fā)生沉淀等變化，從而引起不良反應(yīng)。應(yīng)。 呂強(qiáng)等用庫(kù)爾特儀，對(duì)呂強(qiáng)等用庫(kù)爾特儀，對(duì) 61種中藥注射劑、各種中藥注射劑、各 9批樣品與批樣品與%氯化鈉配伍，研究結(jié)果顯示：氯化鈉配伍，研究結(jié)果顯示： 26種中藥注射劑配伍后，種中藥注射劑配伍后，微粒超過(guò)《中國(guó)藥典》（微粒超過(guò)《中國(guó)藥典》（ 2023年版）標(biāo)準(zhǔn)的占年版）標(biāo)準(zhǔn)的占 %；如果；如果按照《英國(guó)藥典》按照《英國(guó)藥典》 1998年版標(biāo)準(zhǔn)，有年版標(biāo)準(zhǔn)，有 37種未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，不合種未達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，不合格率為格率為 %。中藥注射劑中。中藥注射劑中 2~10μm 微粒占總數(shù)的微粒占總數(shù)的 99%，較，較西藥?kù)o脈注射劑同粒徑微粒（西藥?kù)o脈注射劑同粒徑微粒（ 98%）為多。）為多。 吳曉放等報(bào)道，吳曉放等報(bào)道， 4種基礎(chǔ)輸液（種基礎(chǔ)輸液（ %氯化鈉、氯化鈉、 5%葡萄葡萄糖、糖、 10%葡萄糖及葡萄糖氯化鈉輸液）配伍前的微粒數(shù)均葡萄糖及葡萄糖氯化鈉輸液）配伍前的微粒數(shù)均符合中國(guó)藥典規(guī)定，加入符合中國(guó)藥典規(guī)定，加入 5ml黃芪注射液后，各級(jí)微粒數(shù)黃芪注射液后，各級(jí)微粒數(shù)相對(duì)增加，相對(duì)增加， 25μm 微粒在微粒在 5%GS中已超標(biāo)，加入中已超標(biāo)，加入 10ml黃芪注黃芪注射液后，各級(jí)微粒數(shù)相對(duì)增加更明顯，射液后，各級(jí)微粒數(shù)相對(duì)增加更明顯， 5μm 、 10μm 和和25μm 微粒大多嚴(yán)重超標(biāo)。分析原因，一是黃芪注射液本微粒大多嚴(yán)重超標(biāo)。分析原因，一是黃芪注射液本身帶入；二是與黃芪注射液和輸液配伍后身帶入；二是與黃芪注射液和輸液配伍后 pH值改變有值改變有關(guān)。關(guān)。 清開(kāi)靈注射液與諾氟沙星、卡那霉素、小諾霉素、清開(kāi)靈注射液與諾氟沙星、卡那霉素、小諾霉素、妥布霉素、維生素妥布霉素、維生素 B葡萄糖酸鈣注射液配伍均發(fā)生沉淀、葡萄糖酸鈣注射液配伍均發(fā)生沉淀現(xiàn)象，前者與青霉素聯(lián)合靜脈滴注可引起休克癥狀。復(fù)現(xiàn)象，前者與青霉素聯(lián)合靜脈滴注可引起休克癥狀。復(fù)方丹參與右旋糖苷配伍使用可出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，并有方丹參與右旋糖苷配伍使用可出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，并有死亡報(bào)道。死亡報(bào)道。 中藥成分復(fù)雜，大多數(shù)中藥為復(fù)方制劑，其中許多成 分的藥理作用不清楚。 中藥制劑多是復(fù)方制劑或多成分體系，對(duì)于疾病有協(xié)同中藥制劑多是復(fù)方制劑或多成分體系，對(duì)于疾病有協(xié)同治療作用，但按照現(xiàn)代制藥工藝生產(chǎn)的中藥制劑，往往只研治療作用，但按照現(xiàn)代制藥工藝生產(chǎn)的中藥制劑，往往只研究主要藥理成分或全藥的藥理作用，對(duì)其它成分以及它們之究主要藥理成分或全藥的藥理作用，對(duì)其它成分以及它們之間的相互作用則沒(méi)有研究，其中可能有產(chǎn)生其它藥理作用的間的相互作用則沒(méi)有研究，其中可能有產(chǎn)生其它藥理作用的成分，或是抗原或半抗原物質(zhì)，進(jìn)入人體后會(huì)導(dǎo)致某些人的成分，或是抗原或半抗原物質(zhì)，進(jìn)入人體后會(huì)導(dǎo)致某些人的不良反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)。不良反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)。 中藥注射液作為中藥開(kāi)發(fā)的新劑型，用于臨床雖然增加了中藥進(jìn)入人體內(nèi)的藥量、縮短了吸收時(shí)間，更適用于臨床急救與危重病癥，但由于改變了傳統(tǒng)中藥到病除的給藥途徑，未經(jīng)胃腸吸收和肝臟代謝滅活，可能使人體失去抵御外界異物的一道屏障，尤其是一些高脂溶性的成分，造成不良反應(yīng)發(fā)生的原因。 中藥原材料來(lái)源廣泛，品種質(zhì)量不一。我國(guó)幅員遼闊，中藥天然資源據(jù)記載的就有 12023種，其中常用的有500多種，藥材中的成分受品種因素、產(chǎn)地因素、采收和加工因素的影響，差異很大。 藥物相互作用影響不良反應(yīng)的發(fā)生。隨著越來(lái)越多藥物相互作用影響不良反應(yīng)的發(fā)生。隨著越來(lái)越多的中藥制劑進(jìn)入臨床，中藥與西藥以及中藥之間聯(lián)用的的中藥制劑進(jìn)入臨床，中藥與西藥以及中藥之間聯(lián)用的可能性增大，中西藥的配伍禁忌也是造成不良反應(yīng)發(fā)生可能性增大，中西藥的配伍禁忌也是造成不良反應(yīng)發(fā)生的原因之一。的原因之一。 不符合傳統(tǒng)的中醫(yī)適應(yīng)癥。中醫(yī)對(duì)疾病的分型與西不符合傳統(tǒng)的中醫(yī)適應(yīng)癥。中醫(yī)對(duì)疾病的分型與西醫(yī)不同，有時(shí)西醫(yī)診斷為同一種疾病在中醫(yī)又分熱、醫(yī)不同，有時(shí)西醫(yī)診斷為同一種疾病在中醫(yī)又分熱、寒、虛、實(shí)等癥狀，來(lái)辯證施治，寒、虛、實(shí)等癥狀，來(lái)辯證施治， 隨意加大劑量與不良反應(yīng) 如雙黃連粉針說(shuō)明書(shū)規(guī)定劑量是如雙黃連粉針說(shuō)明書(shū)規(guī)定劑量是 60mg/(kgd) ，藥，藥物稀釋濃度物稀釋濃度 1%。蔡皓東對(duì)。蔡皓東對(duì) 158例雙黃連粉針不良反應(yīng)報(bào)例雙黃連粉針不良反應(yīng)報(bào)告分析結(jié)果表明，告分析結(jié)果表明， 158例中超過(guò)規(guī)定劑量的有例中超過(guò)規(guī)定劑量的有 29例，例， 10歲歲以下兒童超量應(yīng)用以下兒童超量應(yīng)用 23例，藥物稀釋濃度例，藥物稀釋濃度 1%的有的有 15例，例， 5例藥物濃度在例藥物濃度在 %~%，其中，其中 2例出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。例出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。 稀釋劑選擇不當(dāng)與不良反應(yīng)稀釋劑選擇不當(dāng)與不良反應(yīng) 血塞通、復(fù)方丹參、刺五加、血塞通、復(fù)方丹參、刺五加、 β 七葉皂苷等中藥注七葉皂苷等中藥注射劑，一般應(yīng)用射劑，一般應(yīng)用 5%葡萄糖或葡萄糖或 10%葡萄糖注射液稀釋后靜滴葡萄糖注射液稀釋后靜滴，而不宜選用生理鹽水。因中藥提取制劑成分復(fù)雜，與生，而不宜選用生理鹽水。因中藥提取制劑成分復(fù)雜，與生理鹽水配伍后可能會(huì)因鹽析作用而產(chǎn)生大量不溶性微粒，理鹽水配伍后可能會(huì)因鹽析作用而產(chǎn)生大量不溶性微粒，提高輸液反應(yīng)的發(fā)生率。滴注速度因素，中藥注射劑成分提高輸液反應(yīng)的發(fā)生率。滴注速度因素，中藥注射劑成分復(fù)雜，大多數(shù)都與其他藥物伍用，使微粒數(shù)不同程度的疊復(fù)雜，大多數(shù)都與其他藥物伍用，使微粒數(shù)不同程度的疊加，如果滴注速度過(guò)快，短時(shí)間內(nèi)輸入的藥量過(guò)大可引起加，如果滴注速度過(guò)快，短時(shí)間內(nèi)輸入的藥量過(guò)大可引起不良反應(yīng)，特別是老年人和兒童更應(yīng)注意。不良反應(yīng)，特別是老年人和兒童更應(yīng)注意。 四、中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生的預(yù)防措施 無(wú)論醫(yī)生或患者都應(yīng)高度重視中藥注射劑不良反無(wú)論醫(yī)生或患者都應(yīng)高度重視中藥注射劑不良反應(yīng)的嚴(yán)重性，改變應(yīng)的嚴(yán)重性，改變 ““ 中草藥有病治病，無(wú)病健身的觀中草藥有病治病，無(wú)病健身的觀念念 ”” ，認(rèn)識(shí)到中藥注射劑給藥途徑、療效作用、安全，認(rèn)識(shí)到中藥注