中藥注射劑研究的技術(shù)要求doc(已修改)
2025-07-27 04:31 本頁面
【正文】 中藥注射劑研究的技術(shù)要求為了提高中藥注射劑的研制水平，加強研制的指導和管理，使其達到安全、有效、可控、穩(wěn)定的要求，促使研制工作進一步規(guī)范化、科學化和標準化，除執(zhí)行《中國藥典》現(xiàn)行版制劑通則注射劑項下有關(guān)規(guī)定及《新藥審批辦法（1999年）》（以下簡稱《辦法》）中有關(guān)規(guī)定外，針對中藥注射劑的特點，特制定本技術(shù)要求。 一、中藥注射劑的研制應(yīng)根據(jù)臨床急、重癥等用藥需要及療效明顯優(yōu)于其它給藥途徑者為原則。 二、中藥注射劑在新藥審批管理中，屬于中藥新藥第一或第二類范圍，因此其申報資料項目、相關(guān)的技術(shù)要求和管理規(guī)定等均按相應(yīng)類別要求進行。 注射劑的小水針、粉針劑、大輸液互相改變，而不改變給藥途徑的屬四類新藥。原劑型上市前未按二類新藥技術(shù)要求作過臨床研究的，該新藥臨床試驗要求同二類新藥。原劑型上市前、曾按二類新藥技術(shù)要求作過臨床研究的，新藥臨床試驗先按四類新藥要求進行Ⅱ期臨床試驗，然后申請試生產(chǎn)，試生產(chǎn)期間需進行Ⅳ期臨床試驗。 三、研制中藥注射劑的單位必須具備相應(yīng)的技術(shù)力量和設(shè)備條件。 四、處方 ?。ㄒ唬┨幏綉?yīng)體現(xiàn)源于中醫(yī)藥，發(fā)展中醫(yī)藥的原則。 （二）應(yīng)以中醫(yī)藥理論、文獻古籍、臨床經(jīng)驗或現(xiàn)代有關(guān)研究成果等資料來闡述選題目的與處方依據(jù)。處方藥味宜少而精。 （三）中藥注射劑的組份可以是有效成分、有效部位、單方或復(fù)方。除復(fù)方中的藥材可以是省、自治區(qū)、直轄市藥品標準外，其它組份必須符合國家藥品標準。省、自治區(qū)、直轄市藥品標準收載的藥材，應(yīng)按《辦法》中《新藥（中藥材）申報資料項目》要求附第11項資料及省藥品監(jiān)督管理部門的批準件（復(fù)印件）；如組份未制訂標準，則須按相應(yīng)類別報送有關(guān)資料，并隨制劑一起上報審定。 五、制備工藝 （一）制備工藝的研究應(yīng)按《中藥新藥制備工藝研究的技術(shù)要求》進行，結(jié)合注射給藥的特點和要求，通過不同方法的研究比較，選出合理、先進的制備工藝。 （二）以有效成分或有效部位為組份的注射液，須詳細寫明該有效成分或有效部位的制備工藝全過程，列出與質(zhì)量有關(guān)的關(guān)鍵技術(shù)條件和試驗數(shù)據(jù)，說明確定該工藝的理由，或提供國家藥品標準；以凈藥材為組份的復(fù)方注射液，應(yīng)該用半成品配制，并制定其內(nèi)控質(zhì)量標準，符合要求方可投料。 供配制注射液用的原料（有效成分、有效部位）或半成品，在提取、純化過程中可能引入有害有機溶劑者，應(yīng)作有害有機溶劑殘留量檢查。檢查方法按現(xiàn)行版《中國藥典》《有機溶劑殘留量測定法》測定。 （三）中藥注射劑中如確需要加入附加劑，應(yīng)審慎選擇，并應(yīng)有充分的試驗依據(jù)。所用的附加劑均應(yīng)符合藥用標準，并遵照《辦法》中的有關(guān)要求申報。 ?。ㄋ模┳⑸鋭┑娜軇⑷萜鞯染鶓?yīng)符合藥用要求，制備工藝中與藥物接觸的器具及有關(guān)材料，均不得與藥物發(fā)生反應(yīng)或產(chǎn)生異物。 六、藥理和毒理 按《中藥新藥藥理毒理研究的技術(shù)要求》及本技術(shù)要求附件一《有關(guān)安全性試驗項目及要求》的有關(guān)規(guī)定進行。 七、臨床 按《中藥新藥臨床研究的技術(shù)要求》中的有關(guān)規(guī)定進行。 八、理化性質(zhì)研究 （一）注射劑的理化性質(zhì)研究系指對處方中的各組份和最終成品進行與質(zhì)量有關(guān)的物理性質(zhì)和化學性質(zhì)方面的研究，包含文獻資料和試驗研究二方面的內(nèi)容。因注射劑給藥途徑的特殊性，所以必須注意各有關(guān)方面的因素，從多個環(huán)節(jié)全面綜合考慮，尤其應(yīng)對未測定部份進行深入研究，并提供研究資料。 （二）為保證臨床用藥安全有效，要求注射劑的主要成分必須基本清楚，多個主要成分之間的比例應(yīng)相對穩(wěn)定。 九、質(zhì)量標準 ?。ㄒ唬┵|(zhì)量標準的制訂必須在處方組份固定、理化性質(zhì)研究基本明確、工藝穩(wěn)定的基礎(chǔ)上進行。根據(jù)試驗研究的結(jié)果，以方法成熟、靈敏度高、準確性及重現(xiàn)性好、專屬性強為原則來確定必要的檢測項目，制訂質(zhì)量標準。 ?。ǘ楸ＷC質(zhì)量穩(wěn)定，對注射劑的組份、半成品、成品均須制訂質(zhì)量控制項目。凈藥材應(yīng)明確品種、規(guī)定產(chǎn)地，必要時應(yīng)制訂符合該注射劑專用的質(zhì)量要求。 ?。ㄈ┲朴嗁|(zhì)量標準的樣品應(yīng)為中試產(chǎn)品。對所制訂的項目及指標均應(yīng)提供實驗數(shù)據(jù)和檢測方法的研究資料。有關(guān)制訂質(zhì)量標準的內(nèi)容及項目要求見本技術(shù)要求附件二。 （四）質(zhì)量標準中所需的對照品，按《中藥新藥質(zhì)量標準用對照品研究的技術(shù)要求》提供有關(guān)資料和數(shù)據(jù)。 十、穩(wěn)定性 按《中藥新藥質(zhì)量穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求》中的有關(guān)規(guī)定進行。中藥注射劑指紋圖譜研究的技術(shù)要求(草 案)為了加強中藥注射劑的質(zhì)量管理，確保中藥注射劑的質(zhì)量穩(wěn)定、可控，中藥注射劑在固定中藥材品種、產(chǎn)地和采收期的前提下。需制定中藥材、有效部位或中間體、注射劑的指紋圖譜。一、注射劑用中藥材指紋圖譜研究的技術(shù)要求中藥材指紋圖譜系指中藥材經(jīng)適當處理后，采用一定的分析手段，得到的能夠標示該中藥材特性的共有峰的圖譜。如原藥材需經(jīng)過特殊炮制(如醋制、酒制、炒炭等)，則應(yīng)制定原藥材和炮制品指紋圖譜的檢測標準。(一)指紋圖譜的檢測標準包括名稱、漢語拼音、拉丁名、來源、供試品和參照物的制備、檢測方法、指紋圖譜及技術(shù)參數(shù)。有關(guān)項目的技術(shù)要求如下：、漢語拼音按中藥命名原則制定。包括原植、動物的科名、中文名、拉丁學名、藥用部位、產(chǎn)地、采收季節(jié)、產(chǎn)地加工、炮制方法等，礦物藥包括礦物的類、族、礦石名或巖石名⒅饕煞幀⒉?、产地加工、胖u品椒ǖ?。动、謪㈡煩材均应固定品謳药用舱n?、产地、矇?wù)期、产地加工簣F謚品椒ǎ笪鏌┯潭睪團謚?、加工方法。供试品的取样参斟巼嵭国药典?/font2000年版中規(guī)定的中藥材的取樣方法，以保證供試品的代表性和均一性。3．供試品的制備應(yīng)根據(jù)中藥材中所令化學成分的理化性質(zhì)和檢測方法的需要，選擇適宜的方法進行制備。制備方法必須確保該中藥材的主要化學成分在指紋圖譜中的體現(xiàn)。對于僅提取其中某類或數(shù)類成分
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