中藥注射劑研究的技術要求doc-資料下載頁
2024-07-24 04:31本頁面
【正文】 最新出臺的《藥品注冊管理辦法》中也僅規(guī)定，中藥、天然藥物注射劑的主要成分應當基本清楚。針對這種情況，目前，有關部門對已有國家標準注射劑的指紋圖譜研究工作正在有組織地加緊進行。多年從事藥檢工作的賴女士說，由于中藥成分復雜，藥理作用機理不甚明了，注射劑生產工藝又不盡嚴格，質量標準尚不能完全控制其內在的諸多成分，在這些不盡如人意的條件下，首先，質量標準中的安全性藥理試驗就應當擔當起為不良反應把關的重任，但是，現(xiàn)行中藥注射劑質量標準的安全性藥理試驗中的熱原、溶血、異常毒性，均不能反映致敏原。異常毒性試驗只是一次性注射一定劑量的藥并觀察一段時間，不能反映藥物的致敏性。所以，對于免皮試的、處方復雜的中藥注射劑，將動物致敏試驗列入質量標準是十分必要的。其次，政府有關部門應該對已有不良反應報告的品種進行調查，組織力量復核有關實驗，澄清事實，對確實存在問題的應從速采取相應措施。如果致敏原屬于純度不夠帶進的雜質，或是降解、聚合產物，必須從生產工藝上保證除去已知致敏物質，從質量標準上對已知致敏物質作限量檢查，并考核該藥物的穩(wěn)定性與已知致敏物質的關系。此外，研發(fā)人員應嚴格考證劑型的合理性，注射劑效果是否的確優(yōu)于口服，尤其是靜脈滴注，不光要有臨床上的比較數(shù)據(jù)，還需要從生物利用度上證實注射給藥的必要性。由于近來有關中藥注射劑不良反應的報道有上升趨勢，有不少人對中藥注射劑產生了抵觸，甚至否定情緒，但作為醫(yī)藥工作者，我們應該科學地看待中藥注射劑，不能因噎廢食。以青霉素類藥物為例，它們雖然變態(tài)反應極其嚴重，但其療效確切且有關研究非常深入，并未影響到其臨床地位。所以，切實做好中藥注射劑不良反應發(fā)生的基礎研究工作才是為其正名的理智之舉。中藥注射劑具潛在優(yōu)勢開拓國際市場 隨著中藥現(xiàn)代化進程的加快，中藥注射劑日益受到醫(yī)藥界的關注，尤其在競爭國際化的時代，相較于已被西方國家拋開了一段距離的我國化學藥品產業(yè)，中藥注射劑毫無疑問地被寄予了更大的希望。不少業(yè)內人士認為，中藥注射劑將成為我國制藥產業(yè)在未來開拓國際市場的潛在優(yōu)勢項目。 中藥注射劑的發(fā)展歷程 柴胡注射液的創(chuàng)制成功標志著中藥注射劑的誕生。柴胡注射液始創(chuàng)于1941年太行根據(jù)地百團大戰(zhàn)之后，那時八路軍在山西武鄉(xiāng)成立了“野戰(zhàn)衛(wèi)生部衛(wèi)生材料廠”后定名為利華藥廠，柴胡注射液就是其產品之一。1943年5月《新華日報》曾為之發(fā)表了專題報道，稱贊柴胡注射液的研制成功是一大創(chuàng)舉。柴胡雖然制成針劑，但主要功效仍然是“透表泄熱”，仍在中醫(yī)辨證論治原則指導下使用，基本保留了中藥的主要特征，是典型的中藥注射劑。 柴胡注射液的問世，不僅為臨床提供了一種良效的藥品，而且標志著中藥注射劑時代的到來。中藥注射劑使傳統(tǒng)中醫(yī)藥在危急重癥領域發(fā)揮積極作用的設想成為可能，這對于中藥藥劑學的完善與發(fā)展具有重要的理論價值和實踐意義。 中藥注射劑收載于中國藥典始于1963年版中國藥典，而且是作為西藥收載的，如毒毛旋花子甙K注射液，有效成分為綠毒毛旋花干燥成熟種子中提取的各種甙混合物。作為中藥的提取物——洋地黃毒甙注射劑也收載于此版藥典。1977年版中國藥典正式收載中藥注射劑23種。1985年版中國藥典只收載了鹽酸麻黃堿注射液，而1990版中國藥典則沒有中藥注射劑收載。到目前為此，1995年中國藥典收載中藥注射劑品種2個，即止喘靈注射液和雙黃連粉針劑。部頒標準收載中藥注射劑70個品種。1985~1998年，批準新藥生產的中藥注射劑有11個品種。目前具有生產批準文號的中藥注射劑有共計105個品種，其中4個粉針劑分別為：雙黃連粉針劑、丹參粉針劑、燈盞花素粉針劑和清開靈粉針劑。我國中藥注射劑的歷史性突破走向國際市場 從國家中醫(yī)藥管理局獲悉，抗癌中藥康萊特注射液獲得美國FDA審評批準，近日作為處方藥在美國新藥臨床試驗醫(yī)院開始為期四個月的臨床試驗。據(jù)介紹，首批接受臨床試驗的患者已取得初步明顯療效。這標志著我國擁有自主知識產權的傳統(tǒng)中藥注射劑走向國際邁出了實質性的一步，意味著我國新藥創(chuàng)制打入國際市場將實現(xiàn)新的突破。 當今世界，傳統(tǒng)植物藥成為醫(yī)患的熱門話題。但在目前數(shù)百億美元的中藥銷售市場比重中，我國出口量不到5％，且大多是以飲片原材料出口，迄今未有一個中藥注射劑作為藥品獲準在美國臨床試驗。在這樣的背景下，康萊特第一個被正式批準在美國本土進入臨床，這是西方首次將中藥通過靜脈注射到人體中，具有不同尋常的意義。 康萊特注射液是我國著名藥學專家、俄羅斯醫(yī)學科學院外籍院士、原浙江省中醫(yī)院藥物室主任李大鵬研究員課題組經過二十多年潛心研究，以現(xiàn)代高科技工藝、現(xiàn)代醫(yī)學實驗方法和嚴格的西藥質量標準，從有數(shù)千年藥用記載的傳統(tǒng)中藥薏苡仁中提取分離出一種具有雙向抗癌活性化合物后研制成的既能有效抑殺癌細胞，又能提高機體免疫功能、保護正常白細胞的靜脈注射乳劑，不僅具有保持傳統(tǒng)中藥抗癌作用的優(yōu)勢，其制劑又是高尖端的藥物劑型，可以大劑量靜脈、動脈注射，發(fā)揮藥物的100％生物利用度。經我國幾家權威醫(yī)學科研單位研究證明，此制劑抗癌作用機理有多方面的作用機制，是化學合成抗癌藥不能企及的，數(shù)千例臨床試驗和20余萬例腫瘤患者使用結果證明，此制劑抗癌療效確切，無明顯毒副作用，能顯著改善患者生存質量和延長生存期，在國內抗癌藥銷售中連續(xù)幾年位居第一。 康萊特注射液的活性化合物、制備工藝及制劑配方均已獲得中國、美國、日本、歐共體、俄羅斯等國家和地區(qū)的專利證書，作為國家中醫(yī)藥管理局、科技部“七五”、“八五”、“九五”重點攻關課題，先后獲部級一等獎和國家科技進步二等獎、國家科學技術發(fā)明三等獎?！吨袊t(yī)藥報》27 / 27
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