中藥注射劑研究的技術(shù)要求doc-資料下載頁
2025-07-15 04:31本頁面
【正文】 最新出臺的《藥品注冊管理辦法》中也僅規(guī)定，中藥、天然藥物注射劑的主要成分應(yīng)當(dāng)基本清楚。針對這種情況，目前，有關(guān)部門對已有國家標(biāo)準(zhǔn)注射劑的指紋圖譜研究工作正在有組織地加緊進(jìn)行。多年從事藥檢工作的賴女士說，由于中藥成分復(fù)雜，藥理作用機(jī)理不甚明了，注射劑生產(chǎn)工藝又不盡嚴(yán)格，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)尚不能完全控制其內(nèi)在的諸多成分，在這些不盡如人意的條件下，首先，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的安全性藥理試驗(yàn)就應(yīng)當(dāng)擔(dān)當(dāng)起為不良反應(yīng)把關(guān)的重任，但是，現(xiàn)行中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的安全性藥理試驗(yàn)中的熱原、溶血、異常毒性，均不能反映致敏原。異常毒性試驗(yàn)只是一次性注射一定劑量的藥并觀察一段時間，不能反映藥物的致敏性。所以，對于免皮試的、處方復(fù)雜的中藥注射劑，將動物致敏試驗(yàn)列入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是十分必要的。其次，政府有關(guān)部門應(yīng)該對已有不良反應(yīng)報告的品種進(jìn)行調(diào)查，組織力量復(fù)核有關(guān)實(shí)驗(yàn)，澄清事實(shí)，對確實(shí)存在問題的應(yīng)從速采取相應(yīng)措施。如果致敏原屬于純度不夠帶進(jìn)的雜質(zhì)，或是降解、聚合產(chǎn)物，必須從生產(chǎn)工藝上保證除去已知致敏物質(zhì)，從質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上對已知致敏物質(zhì)作限量檢查，并考核該藥物的穩(wěn)定性與已知致敏物質(zhì)的關(guān)系。此外，研發(fā)人員應(yīng)嚴(yán)格考證劑型的合理性，注射劑效果是否的確優(yōu)于口服，尤其是靜脈滴注，不光要有臨床上的比較數(shù)據(jù)，還需要從生物利用度上證實(shí)注射給藥的必要性。由于近來有關(guān)中藥注射劑不良反應(yīng)的報道有上升趨勢，有不少人對中藥注射劑產(chǎn)生了抵觸，甚至否定情緒，但作為醫(yī)藥工作者，我們應(yīng)該科學(xué)地看待中藥注射劑，不能因噎廢食。以青霉素類藥物為例，它們雖然變態(tài)反應(yīng)極其嚴(yán)重，但其療效確切且有關(guān)研究非常深入，并未影響到其臨床地位。所以，切實(shí)做好中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生的基礎(chǔ)研究工作才是為其正名的理智之舉。中藥注射劑具潛在優(yōu)勢開拓國際市場 隨著中藥現(xiàn)代化進(jìn)程的加快，中藥注射劑日益受到醫(yī)藥界的關(guān)注，尤其在競爭國際化的時代，相較于已被西方國家拋開了一段距離的我國化學(xué)藥品產(chǎn)業(yè)，中藥注射劑毫無疑問地被寄予了更大的希望。不少業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中藥注射劑將成為我國制藥產(chǎn)業(yè)在未來開拓國際市場的潛在優(yōu)勢項(xiàng)目。 中藥注射劑的發(fā)展歷程 柴胡注射液的創(chuàng)制成功標(biāo)志著中藥注射劑的誕生。柴胡注射液始創(chuàng)于1941年太行根據(jù)地百團(tuán)大戰(zhàn)之后，那時八路軍在山西武鄉(xiāng)成立了“野戰(zhàn)衛(wèi)生部衛(wèi)生材料廠”后定名為利華藥廠，柴胡注射液就是其產(chǎn)品之一。1943年5月《新華日報》曾為之發(fā)表了專題報道，稱贊柴胡注射液的研制成功是一大創(chuàng)舉。柴胡雖然制成針劑，但主要功效仍然是“透表泄熱”，仍在中醫(yī)辨證論治原則指導(dǎo)下使用，基本保留了中藥的主要特征，是典型的中藥注射劑。 柴胡注射液的問世，不僅為臨床提供了一種良效的藥品，而且標(biāo)志著中藥注射劑時代的到來。中藥注射劑使傳統(tǒng)中醫(yī)藥在危急重癥領(lǐng)域發(fā)揮積極作用的設(shè)想成為可能，這對于中藥藥劑學(xué)的完善與發(fā)展具有重要的理論價值和實(shí)踐意義。 中藥注射劑收載于中國藥典始于1963年版中國藥典，而且是作為西藥收載的，如毒毛旋花子甙K注射液，有效成分為綠毒毛旋花干燥成熟種子中提取的各種甙混合物。作為中藥的提取物——洋地黃毒甙注射劑也收載于此版藥典。1977年版中國藥典正式收載中藥注射劑23種。1985年版中國藥典只收載了鹽酸麻黃堿注射液，而1990版中國藥典則沒有中藥注射劑收載。到目前為此，1995年中國藥典收載中藥注射劑品種2個，即止喘靈注射液和雙黃連粉針劑。部頒標(biāo)準(zhǔn)收載中藥注射劑70個品種。1985~1998年，批準(zhǔn)新藥生產(chǎn)的中藥注射劑有11個品種。目前具有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的中藥注射劑有共計105個品種，其中4個粉針劑分別為：雙黃連粉針劑、丹參粉針劑、燈盞花素粉針劑和清開靈粉針劑。我國中藥注射劑的歷史性突破走向國際市場 從國家中醫(yī)藥管理局獲悉，抗癌中藥康萊特注射液獲得美國FDA審評批準(zhǔn)，近日作為處方藥在美國新藥臨床試驗(yàn)醫(yī)院開始為期四個月的臨床試驗(yàn)。據(jù)介紹，首批接受臨床試驗(yàn)的患者已取得初步明顯療效。這標(biāo)志著我國擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的傳統(tǒng)中藥注射劑走向國際邁出了實(shí)質(zhì)性的一步，意味著我國新藥創(chuàng)制打入國際市場將實(shí)現(xiàn)新的突破。 當(dāng)今世界，傳統(tǒng)植物藥成為醫(yī)患的熱門話題。但在目前數(shù)百億美元的中藥銷售市場比重中，我國出口量不到5％，且大多是以飲片原材料出口，迄今未有一個中藥注射劑作為藥品獲準(zhǔn)在美國臨床試驗(yàn)。在這樣的背景下，康萊特第一個被正式批準(zhǔn)在美國本土進(jìn)入臨床，這是西方首次將中藥通過靜脈注射到人體中，具有不同尋常的意義。 康萊特注射液是我國著名藥學(xué)專家、俄羅斯醫(yī)學(xué)科學(xué)院外籍院士、原浙江省中醫(yī)院藥物室主任李大鵬研究員課題組經(jīng)過二十多年潛心研究，以現(xiàn)代高科技工藝、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)方法和嚴(yán)格的西藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從有數(shù)千年藥用記載的傳統(tǒng)中藥薏苡仁中提取分離出一種具有雙向抗癌活性化合物后研制成的既能有效抑殺癌細(xì)胞，又能提高機(jī)體免疫功能、保護(hù)正常白細(xì)胞的靜脈注射乳劑，不僅具有保持傳統(tǒng)中藥抗癌作用的優(yōu)勢，其制劑又是高尖端的藥物劑型，可以大劑量靜脈、動脈注射，發(fā)揮藥物的100％生物利用度。經(jīng)我國幾家權(quán)威醫(yī)學(xué)科研單位研究證明，此制劑抗癌作用機(jī)理有多方面的作用機(jī)制，是化學(xué)合成抗癌藥不能企及的，數(shù)千例臨床試驗(yàn)和20余萬例腫瘤患者使用結(jié)果證明，此制劑抗癌療效確切，無明顯毒副作用，能顯著改善患者生存質(zhì)量和延長生存期，在國內(nèi)抗癌藥銷售中連續(xù)幾年位居第一。 康萊特注射液的活性化合物、制備工藝及制劑配方均已獲得中國、美國、日本、歐共體、俄羅斯等國家和地區(qū)的專利證書，作為國家中醫(yī)藥管理局、科技部“七五”、“八五”、“九五”重點(diǎn)攻關(guān)課題，先后獲部級一等獎和國家科技進(jìn)步二等獎、國家科學(xué)技術(shù)發(fā)明三等獎?！吨袊t(yī)藥報》27 / 27
黨政相關(guān)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1