中藥注射劑質(zhì)量標準研究報告-資料下載頁
2025-05-21 12:21本頁面
【導讀】按中藥《命名原則要求》制定。粉針劑稱“注射用***”。液體針劑稱“***注射液”。中藥注射劑的組分可以是有效成分、有效部位、單。處方中各藥名，應以國家標準為準，無國標有地標。處方各藥味按君臣佐使順序排列。處方中藥味未注明炮制要求的，均指干品，但劇毒。藥，必須加生字，如生草烏、生半夏等。處方量應以制成1000ml或1000個制劑單位的成品量。按資料四的制備工藝進行簡要描述，列出關鍵工藝的技術。以凈藥材為組分的復方注射液，應該用半成品配制，并制。中藥注射劑應慎用附加劑，如確需加入附加劑，應有充分。應描述注射劑的物理性狀，如顏色、狀態(tài)等。中藥注射劑由于其原料的影響，允許有一定。除對主要成分的鑒別外，還應對其余部分提。處方各組分的鑒別，原則上均應列為質(zhì)量標。酸試液1ml，混合放置5分鐘，不得出現(xiàn)渾濁。有效成分或有效部位投料的注射劑，含量均以標示。含有毒性藥味時，必須制定有毒成分的限量范圍。含量測定方法均應進行方法學考察。含量限（幅）度指標，應根據(jù)實測數(shù)據(jù)制定
【正文】 部位。所測定有效部位的含量應不少于總固體量的 70％（靜脈用不少于 80％） ? 以凈藥材投料的注射劑，應測定有效成分、指標成分或總類成分。所測成分的總含量應不低于總固體量的 20％（靜脈用不少于 25％） ? 調(diào)節(jié)滲透壓等的附加劑，按實際加入量扣除 ? 有效成分或有效部位投料的注射劑，含量均以標示量的上下限范圍表示；凈藥材投料的注射劑，含量以限量表示 含量測定 ? 含有毒性藥味時，必須制定有毒成分的限量范圍 ? 組分中含有化學藥品的，應單獨測定含量，并從總固體中扣除 ? 組分中的凈藥材及相應的半成品，其含測成分量應控制在一定的范圍內(nèi)，使與成品的含量測定相適應，用數(shù)據(jù)列出三者關系，必要時三者均作為質(zhì)量標準項目 ? 含量測定方法均應進行方法學考察 ? 含量限（幅）度指標，應根據(jù)實測數(shù)據(jù)制定 指紋圖譜檢測 功能與主治 用法與用量 1注意事項 1不良反應 1規(guī)格 1貯藏 1有效期
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