中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究報告(已改無錯字)
2023-07-15 12:21:10 本頁面
【正文】 ～ 3滴，放置 10分鐘，不得出現(xiàn)渾濁或沉淀 檢查 ? 鉀離子： 按法檢查，不得高于 1mg/ml ? 樹脂： 取注射液 5ml，加鹽酸 1滴，放置 30分鐘，應(yīng)無樹脂狀物析出。注射液中如含有遇酸能產(chǎn)生沉淀的成分，可改加氯仿 10ml振搖提取，分取氯仿液，置水浴上蒸干，殘渣加冰醋酸 2ml使溶解，置具塞試管中，加水 3ml，混勻，放置 30分鐘，應(yīng)無樹脂狀物析出 ? 熾灼殘渣： 不得過 ％ (g/ml) ? 水分： 注射用無菌粉末應(yīng)制訂標(biāo)準(zhǔn) 檢查 ? 異常毒性： ? 溶血試驗： ? 刺激性試驗： 肌肉或血管刺激性試驗 ? 過敏試驗： ? 總固體量測定： 精密量取注射液 10ml，置于恒重的蒸發(fā)皿中，于水浴上蒸干后，在105℃ 干燥 3小時，移置干燥器中冷卻 30分鐘，迅速稱定重量。計算總固體的量 (mg/ml) 含量測定 ? 應(yīng)首選處方中的君藥（主藥）或臣藥進(jìn)行測定 ? 以有效部位入藥的注射劑，應(yīng)測定其單一成分或指標(biāo)成分和該有效
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