中藥注射劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究報告-wenkub
2023-05-28 12:21:10 本頁面
【正文】 生字，如生草烏、生半夏等。但同一品種的pH值允許差異范圍應(yīng)不超過 ? 蛋白質(zhì)： 取注射液 1ml，加新配制的 30％磺基水楊酸試液 1ml，混合放置 5分鐘，不得出現(xiàn)渾濁。含有聚山梨脂、聚氧乙烯基物質(zhì)的注射液，雖有鞣質(zhì)也不產(chǎn)生沉淀，對這類注射液應(yīng)取未加輔料前的半成品進(jìn)行檢查 ? 重金屬： 10ppm以下 ? 砷鹽： 2ppm以下 ? 草酸鹽： 取注射液 2ml，加 3％氯化鈣試液 2～ 3滴，放置 10分鐘，不得出現(xiàn)渾濁或沉淀 檢查 ? 鉀離子： 按法檢查，不得高于 1mg/ml ? 樹脂： 取注射液 5ml，加鹽酸 1滴，放置 30分鐘，應(yīng)無樹脂狀物析出。所測成分的總含量應(yīng)不低于總固體量的 20％（靜脈用不少于 25％） ? 調(diào)節(jié)滲透壓等的附加劑，按實(shí)際加入量扣除 ? 有效成分或有效部位投料的注射劑，含量均以標(biāo)示量的上下限范圍表示；凈藥材投料的注射劑，含量以限量表示 含量測定 ? 含有毒性藥味時，必須制定有毒成分的限量范圍 ? 組
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