中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)技術(shù)要求藥學(xué)部分--田恒康-資料下載頁(yè)
2024-12-23 13:38本頁(yè)面
【正文】 究評(píng)價(jià) ? 建議對(duì)部分留樣產(chǎn)品進(jìn)行平放、倒置處理，以全面觀察內(nèi)容物與膠塞的相容性。 ? 由于容器的密封性對(duì)于滅菌 /除菌后產(chǎn)品性能的保證具有重要作用，建議穩(wěn)定性試驗(yàn)中應(yīng)增加容器密封性的考察。 ? 若采用玻璃以外的包裝容器，應(yīng)提供包裝相容性研究資料。 質(zhì)量控制評(píng)價(jià)技術(shù)原則 同品種的質(zhì)量評(píng)價(jià) ? 應(yīng)按科學(xué)、合理的原則，以現(xiàn)有技術(shù)條件下公認(rèn)能達(dá)到的較高水平為標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合藥檢機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)。 質(zhì)量控制評(píng)價(jià)技術(shù)原則 穩(wěn)定性考察 ? 應(yīng)對(duì)中藥注射劑生產(chǎn)涉及的藥材、提取物、中間體等進(jìn)行穩(wěn)定性考察，規(guī)定貯存條件及貯藏時(shí)間。應(yīng)提供上市后產(chǎn)品留樣穩(wěn)定性考察及回顧性分析研究資料（包括配伍穩(wěn)定性等）。 資料報(bào)送要求 資料 1. 基本情況 ? 企業(yè)對(duì)本品的研究綜述 ? 說(shuō)明藥學(xué)研究、非臨床研究、臨床研究、上市后監(jiān)測(cè)情況、文獻(xiàn)研究情況 。 ? 對(duì)其安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行總體評(píng)價(jià)。 資料報(bào)送要求 資料 1. 基本情況 ? 概述 ? 簡(jiǎn)要介紹本品的處方組成（配伍及配比）、來(lái)源、方解（若本品處方發(fā)生變化，詳細(xì)介紹其演變過(guò)程和依據(jù)）、功能主治； ? 研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)情況及其變更情況（包括工藝、輔料、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)、包裝的變更等）； ? 中藥品種保護(hù)和臨床使用情況等。 資料報(bào)送要求 資料 1. 基本情況 ? 證明文件 ? 提供本品注冊(cè)、生產(chǎn)及變更的批準(zhǔn)證明文件。 ? 說(shuō)明書(shū) ? 提供現(xiàn)行說(shuō)明書(shū) ? 說(shuō)明其變更情況。 資料報(bào)送要求 資料 1. 基本情況 ? 生產(chǎn) ? 說(shuō)明近 5年的生產(chǎn)和銷(xiāo)售狀況，明確每年生產(chǎn)和銷(xiāo)售的支 /瓶數(shù)量； ? 計(jì)算每年使用人次，并說(shuō)明計(jì)算方法。 資料報(bào)送要求 資料 ? 原料基本情況 ? 說(shuō)明本品所用原料的原藥材基原、產(chǎn)地、采收、產(chǎn)地加工、炮制、貯藏方法 ? 采用的有效成份、有效部位、提取物為購(gòu)入的，應(yīng)提供其生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明文件和批準(zhǔn)證明文件）。 ? 原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 提供原料的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及本企業(yè)現(xiàn)行內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 資料報(bào)送要求 資料 ? 原料檢驗(yàn)報(bào)告 ? 提供近期使用的 5批原料的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。 ? 原料供貨協(xié)議 ? 提供原料供貨商的供貨協(xié)議和購(gòu)貨發(fā)票。 ? 其它 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為必須提供的其它與原料研究有關(guān)的資料。 資料報(bào)送要求 資料 ? 輔料來(lái)源 ? 詳細(xì)介紹所用輔料的來(lái)源 ? 提供生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)證明文件和 /或批準(zhǔn)證明文件）。 ? 輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 提供所用輔料的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 提供本企業(yè)現(xiàn)行內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 ? 如經(jīng)精制，需說(shuō)明精制方法。 資料報(bào)送要求 資料 ? 輔料檢驗(yàn)報(bào)告 ? 提供近期使用的 5批輔料的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。 ? 輔料供貨協(xié)議 ? 提供輔料供貨商的供貨協(xié)議和購(gòu)貨發(fā)票。 資料報(bào)送要求 資料 ? 制備工藝 ? 提供詳細(xì)的現(xiàn)行生產(chǎn)工藝規(guī)程及工藝參數(shù) ? 原料的前處理、提取、純化、濃縮、干燥 ? 制劑處方、配制、灌裝、無(wú)菌處理、包裝等 ? 近期連續(xù) 5批產(chǎn)品生產(chǎn)記錄。 資料報(bào)送要求 資料 ? 制備用溶劑、吸附劑、脫色劑、澄清劑等來(lái)源和標(biāo)準(zhǔn) ? 提供生產(chǎn)過(guò)程中所用溶劑、吸附劑、脫色劑、澄清劑等的來(lái)源、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)； ? 如進(jìn)行精制需提供精制后的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 資料報(bào)送要求 資料 ? 處方研究 ? 說(shuō)明制劑處方，提供相應(yīng)的研究資料。 ? 滅菌研究 ? 提供滅菌工藝研究及驗(yàn)證資料。 ? 除熱原研究 ? 提供除熱原工藝研究及驗(yàn)證資料。 ? 去除高分子物質(zhì)研究 ? 提供去除無(wú)效高分子物質(zhì)研究及驗(yàn)證資料。 資料報(bào)送要求 資料 ? 工藝變更 ? 說(shuō)明現(xiàn)行工藝與法定標(biāo)準(zhǔn)收載的制備工藝有哪些改變； ? 提供變更依據(jù)。 ? 其它 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為必須提供的其它工藝研究及驗(yàn)證資料。 資料報(bào)送要求 資料 ? 質(zhì)量研究文獻(xiàn) ? 提供與質(zhì)量相關(guān)的文獻(xiàn)研究綜述及文獻(xiàn)資料。 ? 質(zhì)量研究 ? 提供化學(xué)成分研究、定性定量分析方法研究、生物學(xué)質(zhì)控方法研究等資料。 ? 其它 ? 藥品生產(chǎn)企業(yè)認(rèn)為必須提供的其它質(zhì)量研究相關(guān)資料。 資料報(bào)送要求 資料 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 提供法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，說(shuō)明出處； ? 提供現(xiàn)行的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說(shuō)明。 ? 檢驗(yàn)報(bào)告 ? 提供近期連續(xù) 5批產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。 ? 中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 提供中間體的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其起草說(shuō)明。 資料報(bào)送要求 資料 ? 原料、中間體、成品穩(wěn)定性研究 ? 提供所用藥材、提取物、中間體穩(wěn)定性考察資料； ? 明確儲(chǔ)存條件和存儲(chǔ)時(shí)間； ? 提供三批產(chǎn)品留樣穩(wěn)定性考察資料及回顧性分析研究資料。 ? 配伍穩(wěn)定性研究 ? 提供本品與稀釋液（種類(lèi)、濃度）及與臨床常用藥品配伍穩(wěn)定性研究資料。 資料報(bào)送要求 資料 ? 藥包材來(lái)源 ? 提供直接接觸藥品藥包材的生產(chǎn)廠家及其資質(zhì)證明文件。 ? 藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 提供直接接觸藥品藥包材的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，說(shuō)明出處。 ? 藥包材相容性研究 ? 提供本品與所用包材的相容性研究資料。 ? 藥包材供貨協(xié)議 ? 提供藥包材供貨商的供貨協(xié)議。 謝 謝
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