中藥新藥研究與法規(guī)(藥學(xué)部分)沈陽藥科大學(xué)第二章中藥新藥的分類、申報(bào)資料及技術(shù)要求-資料下載頁
2024-12-23 13:38本頁面
【正文】 料。 改變劑型時(shí)，如果生產(chǎn)工藝無質(zhì)的改變，可減免藥理、毒理和臨床的申報(bào)資料（緩、控釋制劑及注射劑除外）。 緩、控釋制劑臨床前研究應(yīng)當(dāng)包括緩、控釋制劑與其普通制劑在藥學(xué)、生物學(xué)、人體藥代動(dòng)力學(xué)及臨床的對(duì)比研究試驗(yàn)資料，以說明此類制劑特殊釋放的特點(diǎn)。 7.“改變國內(nèi)已上市銷售中藥、天然藥物給藥途徑的制劑 ” 包括：不同給藥途徑之間相互改變的制劑及局部給藥改為全身給藥的制劑。 第三節(jié) 中藥新藥研究的技術(shù)要求 ? Ⅰ .中藥新藥制備工藝研究的技術(shù)要求 ? 一、劑型選擇 ? 二、提取工藝研究 ? 三、分離、純化、濃縮與干燥工藝研究 ? 四、 制劑成型性研究 ? 五、中試研究 ? 六、研究資料的整理與要求 Ⅱ ． 中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究的技術(shù)要求 一、中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （一）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （二）起草說明 二、中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （一）原料（藥材）及輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （二）制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) （三）起草說明 Ⅲ ．中藥新藥質(zhì)量穩(wěn)定性研究的技術(shù)要求 ?，是確定新藥有效期的主要依據(jù)。申請(qǐng)臨床時(shí)需報(bào)送初步穩(wěn)定性試驗(yàn)資料，申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)需報(bào)送穩(wěn)定性試驗(yàn)資料。 ?，于室溫下進(jìn)行考察，除當(dāng)月考察一次外，要求每月考核一次，不得少于三個(gè)月。如穩(wěn)定，可以進(jìn)入臨床研究?？己隧?xiàng)目，可根據(jù)該藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（草案），結(jié)合 “ 中藥新藥穩(wěn)定性試驗(yàn)要求 ”中各對(duì)應(yīng)劑型的穩(wěn)定性考核項(xiàng)目擬定。 ?，置室溫中，繼初步穩(wěn)定性考核后，每半年一次。按各種劑型的不同考核時(shí)間進(jìn)行考核。 ?，至少應(yīng)對(duì)三批以上的樣品進(jìn)行考察。若用新的包裝材料，應(yīng)注意觀察直接與藥物接觸的包裝材料對(duì)藥品穩(wěn)定性的影響。 ?，應(yīng)包括試驗(yàn)方法、條件、內(nèi)容、結(jié)果、結(jié)論、文獻(xiàn)資料及相應(yīng)的圖表。結(jié)果應(yīng)有文字描述，不宜僅用簡(jiǎn)單的 “ +”、 “ － ” 號(hào)或 “ 符合規(guī)定 ” 表示。 ?，應(yīng)繼續(xù)穩(wěn)定性考察。標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正時(shí)，確定有效期。 4．中藥新藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用對(duì)照品研究的技術(shù)要求 一、化學(xué)對(duì)照品 二、對(duì)照藥材 三、對(duì)照品使用說明 化學(xué)對(duì)照品應(yīng)注明中英文名稱、分子式、批號(hào)、使用期及 適用于何種檢測(cè)方法，含量測(cè)定用化學(xué)對(duì)照品應(yīng)注明含量。 對(duì)照藥材應(yīng)注明中文名、拉丁學(xué)名、批號(hào)、使用期及貯存 條件。
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