中藥新藥分類及材料-資料下載頁
2024-12-29 10:03本頁面
【正文】 性激素、治療性功能障礙藥、促精子生成藥、保胎藥以及遺傳毒性試驗陽性或有細胞毒作用等的新藥），應根據具體情況提供相應的生殖毒性研究資料。 ? ? （ 10）資料項目 27致癌試驗資料及文獻資料：新藥在長期毒性試驗中發(fā)現(xiàn)有細胞毒作用或者對某些臟器組織生長有異常促進作用的以及致突變試驗結果為陽性的，必須提供致癌試驗資料及文獻資料。 ? 對于“注冊分類 6”未在國內上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑按照不同類別的要求應提供資料為： ? ①中藥復方制劑，根據處方來源和組成、功能主治、制備工藝等可減免部分試驗資料，具體要求另行規(guī)定； ? ②天然藥物復方制劑應當提供多組份藥效、毒理相互影響的試驗資料及文獻資料； ? ③處方中如果含有無法定標準的藥用物質，還應當參照相應注冊分類中的要求提供相關的申報資料； ? ④中藥、天然藥物和化學藥品組成的復方制劑中的藥用物質必需具有法定標準，申報臨床時應當提供中藥、天然藥物和化學藥品間藥效、毒理相互影響（增效、減毒或互補作用）的比較性研究試驗資料及文獻資料，以及中藥、天然藥物對化學藥品生物利用度影響的試驗資料；申報生產時應當通過臨床試驗證明其組方的必要性，并提供中藥、天然藥物對化學藥品人體生物利用度影響的試驗資料。處方中含有的化學藥品（單方或復方）必須被國家藥品標準收載。 申報情況分三類： ? A：申報臨床 ? B：申報生產 ? C：仿制藥的申報 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAIT
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