中藥新藥藥學(xué)研究技術(shù)要求-資料下載頁
2025-08-05 00:13本頁面
【正文】 測定、微生物限度檢查 1年半散劑性狀、鑒別、均勻度、水分、粉末細(xì)度、含量測定、微生物限度檢查1年半煎膏劑(膏滋)性狀(反砂、分層)、鑒別、相對密度、溶化性檢查、pH值、含量測定、微生物限度檢查 1年半片劑性狀、鑒別、硬度、崩解時限、含量測定、微生物限度檢查2年流浸膏性狀、鑒別、pH值、乙醇量、總固體、含量測定、微生物限度檢查1年半浸膏性狀、鑒別、含量測定、微生物限度檢查 1年半乳劑性狀(乳析、破乳、分散相粒度)、鑒別、含量測定、微生物限度檢查1年顆粒劑性狀(吸潮、軟化)、鑒別、水分、粒度檢查、含量測定、微生物限度檢查1年混懸劑性狀(微粒大小、沉降速度、沉降容積比)、鑒別、含量測定、微生物限度檢查1年軟膏劑性狀(酸敗、異臭、變色、分層、涂展性)、鑒別、含量測定、微生物限度檢查、皮膚刺激性試驗(yàn) 1年半膏藥性狀、鑒別、軟化點(diǎn)、含量測定、皮膚刺激性試驗(yàn)1年橡膠膏劑性狀、鑒別、拉力、含膏量、皮膚刺激性試驗(yàn)、耐寒、耐熱性試驗(yàn)1年膠劑性狀、水分、鑒別、含量測定、微生物限度檢查 2年栓劑、錠劑性狀、鑒別、融變時限、pH值、含量測定、微生物限度檢查1年半氣霧劑性狀(沉淀物、分層)、鑒別、噴射效能、異臭、刺激性、含量測定、微生物限度檢查1年膜劑性狀、融溶時間、刺激性、pH值、含量測定、微生物限度檢查1年 注：無菌、衛(wèi)生學(xué)檢查和安全性試驗(yàn)一般可于零月、三月和考察終止時進(jìn)行三次。四、中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)用對照品研究的技術(shù)要求 中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中所需對照品如為現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載并由中國藥品生物制品檢定所提供者，可直接按類別采用。但應(yīng)注明所用化學(xué)對照品的批號、類別等。其它來源的品種則應(yīng)按以下要求提供資料?；瘜W(xué)對照品（1）、對照品的來源由植、動物提取的需要說明原料的科名、拉丁學(xué)名和藥用部位及有關(guān)具體的提取、分離工藝、方法；化學(xué)合成品注明供應(yīng)來源及其工藝方法。（2）、確證驗(yàn)證已知結(jié)構(gòu)的化合物需提供必要的參數(shù)及圖譜，并應(yīng)與文獻(xiàn)值或圖譜一致，如文獻(xiàn)無記載，則按未知物要求提供足以確證其結(jié)構(gòu)的參數(shù)。如元素分析、熔點(diǎn)、紅外光譜、紫外光譜、核磁共振譜、質(zhì)譜等。（3）、純度化學(xué)對照品應(yīng)進(jìn)行純度檢查。純度檢查可依所用的色譜類型，如為薄層色譜法，點(diǎn)樣量應(yīng)為所適用檢驗(yàn)方法點(diǎn)樣量的10倍量，選擇三個以上溶劑系統(tǒng)展開，并提供彩色照片。色譜中應(yīng)不顯雜質(zhì)斑點(diǎn)。（4）、含量含量測定用對照品，含量(純度)應(yīng)在98%以上，供鑒別用的化學(xué)對照品含量(純度)應(yīng)在95%以上，并提供含量測定的方法和測試數(shù)據(jù)及有關(guān)圖譜。（5）、穩(wěn)定性依法定期檢查，申報生產(chǎn)時，提供使用期及其確定依據(jù)。（6）、包裝與貯藏置密閉容器內(nèi)，避光、低溫、干燥處貯藏。對照藥材（1）、品種鑒定經(jīng)過準(zhǔn)確鑒定并注明藥材來源，多品種來源的對照藥材須有共性的鑒別特征。（2）、質(zhì)量選定符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求的優(yōu)質(zhì)藥材。（3）、均勻性必須粉碎過篩，取均勻的粉末分裝應(yīng)用。（4）、穩(wěn)定性應(yīng)考察穩(wěn)定性，提供使用期及其確定依據(jù)。（5）、包裝與貯藏置密閉容器內(nèi)，避光、低溫、干燥處貯藏。 對照品使用說明化學(xué)對照品應(yīng)注明中英文名稱、分子式、批號、使用期及適用于何種檢測方法，含量測定用化學(xué)對照品應(yīng)注明含量。對照藥材應(yīng)注明中文名、拉丁學(xué)名、批號、使用期及貯存條件。是風(fēng)的細(xì)語、是雨的柔順、斑駁了一道道古老的憂傷，刻在了燈火闌珊處 沒有人喜歡尖酸刻薄、疾言厲色的女人。你的微笑和真誠是獲得別人尊重和喜愛的籌碼，也是琥珀流年里最美麗的風(fēng)景?！ ∨耍梢詻]有傾國傾城之貌，但一定要有馥郁若蘭的氣質(zhì)?！ ∠嗝彩歉改附o的，我們沒有選擇的權(quán)利，但是清雅如蘭的氣質(zhì)卻是自己修煉的，是舉手投足的自然流露?！案褂性姇鴼庾匀A”,讀書可以怡情養(yǎng)志，可以滌蕩凡俗，可以開闊胸襟?！ ∷?，閑暇的時候讀讀書，絕勝于在麻將桌上消磨時光，絕勝于人前人后唾沫星亂飛。讀書可以讓女人由內(nèi)而外散發(fā)著淡淡的優(yōu)雅，由內(nèi)而外流瀉出不凡的氣韻。 女人，不一定要做頂天立地的女漢子，但一定要有獨(dú)立的事業(yè)，能為自己撐一方晴空。 生活中會有不期而遇的風(fēng)雨，會有防不勝防的暗礁。我們渴望擁有一份永恒的愛，永恒的歲月靜好?？伞坝篮恪碑吘怪皇敲利惖脑竿?。誰都無法猜想和預(yù)料生活的路上會遭遇什么。擁有一份獨(dú)立的事業(yè)，當(dāng)風(fēng)雨來襲時，不至于手足無措，茫然絕望。這第一段似乎是著重描摹春的美麗，可起首有“多事的東風(fēng)”一句，暗示著有人惱春，于是有個人物忽悠地閃了一下，桃紅“醉依在封姨的臂彎里”，一下子就不見了。但“多事”里隱蘊(yùn)著的慍意，因封姨的出現(xiàn)有了著落。春天寫足了，那位對春天懷著恨意的人物便在作者的筆下十分不情愿地亮相了?！爸挥幸粋€孤獨(dú)的影子，她，倚在欄桿上，”這就是封姨了，她“才從青春之夢醒過來”，茫然不解這眼前發(fā)生的一切。作者筆下的她原來是一個芳華已失的女人！眼前的春天只是她過去的影子。
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