中藥新藥研究與法規(guī)(藥學(xué)部分)沈陽藥科大學(xué)第八章新藥申報與審評程序-資料下載頁
2025-10-06 14:08本頁面
【正文】 月內(nèi)一次性補充資料 藥審中心對補充資料的審評（ 40/25日） SDA審批（ 40/20日） 不批準(zhǔn)或退審 批準(zhǔn)生產(chǎn)（ 195/155日） 四、新藥的監(jiān)測期 ： 對新藥的安全性繼續(xù)進行監(jiān)測 ，保護公眾健康； ● 對象： 境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥； ● 期限： 自批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起不超過 5年； 監(jiān)測期內(nèi)的新藥 ， SDA不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進口 。 五年： 提取的有效成份及其制劑。 四年： 新發(fā)現(xiàn)的藥用物質(zhì)制成的制劑 。 中藥材新的藥用部位制成的制劑 。 有效部位制成的制劑 。 復(fù)方制劑 （ 傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑除外 ） 。 三年： 改變給藥途徑的制劑 。 改變劑型的制劑 (工藝有質(zhì)的改變者 )。 ： ⑴ 考察生產(chǎn)工藝 、 質(zhì)量 、 穩(wěn)定性 、 療效及不良反應(yīng)等 ， 每年向所在地省級藥監(jiān)局報告 。 ⑵ 應(yīng)自批準(zhǔn)之日起 2年內(nèi)投入生產(chǎn) ， 否則 SDA可以批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)該新藥 。 ⑴新藥進入監(jiān)測期時， SDA已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請人進行藥物臨床研究的： ●該申請可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理；符合規(guī)定的， SDA可以批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進口，并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進行監(jiān)測。 ⑵ 新藥進入監(jiān)測期時 ， SDA對已經(jīng)受理但尚未批準(zhǔn)進行藥物臨床研究的其他同品種申請： ● 退回申請人； ● 該新藥監(jiān)測期滿后 ， 申請人可以提出已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品的注冊申請 。 謝謝合作與支持 祝大家學(xué)有成就 生活幸福、心想事成 再見！
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