中藥新藥研究與法規(guī)(藥學(xué)部分)沈陽藥科大學(xué)第八章新藥申報(bào)與審評程序(參考版)
2024-10-18 14:08本頁面
【正文】 謝謝合作與支持 祝大家學(xué)有成就 生活幸福、心想事成 再見！ 。 ⑴新藥進(jìn)入監(jiān)測期時(shí)， SDA已經(jīng)批準(zhǔn)其他申請人進(jìn)行藥物臨床研究的： ●該申請可以按照藥品注冊申報(bào)與審批程序繼續(xù)辦理；符合規(guī)定的， SDA可以批準(zhǔn)生產(chǎn)或者進(jìn)口，并對境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進(jìn)行監(jiān)測。 ： ⑴ 考察生產(chǎn)工藝 、 質(zhì)量 、 穩(wěn)定性 、 療效及不良反應(yīng)等 ， 每年向所在地省級藥監(jiān)局報(bào)告 。 三年： 改變給藥途徑的制劑 。 有效部位制成的制劑 。 四年： 新發(fā)現(xiàn)的藥用物質(zhì)制成的制劑 。 新藥生產(chǎn)的申報(bào)與審批 申請人 報(bào)送臨床研究資料及其它變更和補(bǔ)充資料 省藥監(jiān)局形式審查、組織對生產(chǎn)情況和條件進(jìn)行現(xiàn)場考核、抽取樣品（ 30日） 向中檢所報(bào)送制備標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料及有關(guān)資料 國家藥監(jiān)局受理（ 5日） 藥監(jiān)所檢驗(yàn)樣品（ 30日） 藥審中心技術(shù)審評（ 120/100日） 要求申請人在 4個(gè)月內(nèi)一次性補(bǔ)充資料 藥審中心對補(bǔ)充資料的審評（ 40/25日） SDA審批（ 40/20日） 不批準(zhǔn)或退審 批準(zhǔn)生產(chǎn)（ 195/155日） 四、新藥的監(jiān)測期 ： 對新藥的安全性繼續(xù)進(jìn)行監(jiān)測 ，保護(hù)公眾健康； ● 對象： 境內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥； ● 期限： 自批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起不超過 5年； 監(jiān)測期內(nèi)的新藥 ， SDA不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口 。 ⑷國家藥監(jiān)局 FSDA ●對申請資料進(jìn)行全面審評； ●以《藥品注冊批件》的形式，決定是否予以批準(zhǔn)； ●符
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