中藥新藥研究與法規(guī)(藥學部分)沈陽藥科大學第五章中藥質(zhì)量控制研究技術(shù)與方法(參考版)
2025-01-18 21:04本頁面
【正文】 參見?中藥新藥穩(wěn)定性試驗要求? 。 、提高藥品穩(wěn)定性的措施和合適的貯存條件。 ?新藥的評價要根據(jù)研制新藥穩(wěn)定性試驗考核的結(jié)果來評價其是否符合新藥審批的要求，并以此來決定和制訂其有效期。 國內(nèi)不同廠家銀杏葉指紋圖譜 ? （ 1）特征性 ? （ 2）重現(xiàn)性 ? （ 3）可操作性 （ 1）供試品的制備 藥材應做到?五固定?：品種、藥用部位、產(chǎn)地、采收期及加工炮制方法。 比較不同指紋圖譜控制的制劑體現(xiàn)的不同藥效結(jié)果，就可以確定何種指紋圖譜體現(xiàn)的物質(zhì)基礎是該制劑的最佳方式。 （ 2）符合國際對藥品的要求 安全、有效、可控、穩(wěn)定。 2. 目的及意義 （ 1）符合中醫(yī)藥的特性 整體觀念、辯證論治。 （一）制定標準的影響因素 六、檢查：控制制劑中可能引入的雜質(zhì)或與藥品質(zhì)量有關(guān)的項目。注意專屬性。 四、性狀：指藥品的顏色、形態(tài)、氣味。 ? 5. 植物性農(nóng)藥 ? 擬除蟲菊酯等。 ? 2. 有機磷類 ? 敵敵畏、樂果、對硫磷、馬拉硫磷和氯硫磷等。 第四節(jié) 中藥農(nóng)藥殘留量測定 ? 一、中藥中殘留農(nóng)藥的原因 ? ? 。 ①提取與分離條件的選定 ②測定條件的選擇 ③空白試驗 ④線性關(guān)系 ⑤精密度 ⑥重現(xiàn)性 ⑦穩(wěn)定性 ⑧檢測限 ⑨回收率 ⑩樣品測定 ⑾闡明確定含量限（幅）度的意義及依據(jù)?；蚩紤]建立相應的圖譜分析測定，研究有關(guān)成分的限度試驗。 ?指標成分 (或特征成分 )的特征 ： ① 具有生理活性 ② 具有專屬性。 含量測定指標： ，應針對有效成分定量；主藥的有效成分不清楚，應進行研究，找出有效成分，建立定量方法或選特征成分定量； ，測定總成分； ，做總有效部位的含量測定。 達納康 —— 銀杏葉提取物 EGb761 樣 品 （黃酮類） 樣品（萜類內(nèi)酯） 第三節(jié) 中藥新藥含量測定方法與技術(shù) 一、含量測定指標的選擇 ? 含量測定是應用現(xiàn)代理化分析手段測試中藥新藥中的物質(zhì)基礎，并得到量化的結(jié)果。 ?（三）環(huán)境因素的影響 ?相對濕度影響很明顯如蒼術(shù)的鑒別需要在較高的相對濕度才能得到色譜分離度較好。 ?（二）溶劑蒸氣對色譜行為的影響 ?在 ? 開放 ? 環(huán)境下展開時，溶劑蒸氣參與色譜展開的全過程。 三、鑒別藥味的選擇原則 四、薄層色譜技術(shù)的方法學研究 ? （一）實驗器材的規(guī)范化 ? :、 、 、 ，或半自動薄層點樣器。 原因： 鑒別項目只能將處方藥味中主要藥材成分加以鑒別 ， 不能將所有的藥味鑒別 。 注意 ：試驗設計時切忌先入為主，應隨機應變地調(diào)整原來的設計方案。 桂林西瓜霜 — 青黛、大黃的鑒別 直接日光觀察 UV365nm熒光 氨熏后可見光觀察 方法 ：可根據(jù)處方和工藝劑型的
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