中藥新藥研究與法規(guī)(藥學部分)沈陽藥科大學第五章中藥質量控制研究技術與方法-資料下載頁
2025-01-15 21:04本頁面
【正文】 目的要求 、有效、可控、穩(wěn)定 新藥質量標準的三個階段 質量標準的內容 名稱 處方 制法 性狀 鑒別 檢查 含量測定 功能與主治 用法與用量 注意 規(guī)格 有效期 貯藏 （ 1）順序：按君臣左使 （ 2） 炮制品： ① 毒劇藥材冠以 ‘ 生 ’ 字； ② 炮制品用 （ ） 注明 :如地榆 （ 炭 ） 、 黃芪 （ 蜜炙 ） （ 3） 藥味劑量 :法定劑量單位： g， ml制成 1000片或 1000ml 二、處 方 三、制 法 （ 粗 、 中 、 細 、 極細粉 ） 、 藥引 、 輔料名稱和數(shù)量 ， 制成品的數(shù)量 。 四、性狀：指藥品的顏色、形態(tài)、氣味。 五、鑒別：以顯微、一般理化鑒別、色譜鑒別順序。注意專屬性。色譜鑒別要有對照品或對照藥材對照，并設陰性對照液。 （一）制定標準的影響因素 六、檢查：控制制劑中可能引入的雜質或與藥品質量有關的項目。 （一）通則 （二）灰分（總灰分和酸不溶性灰分）、熾灼殘渣 （三）重金屬及砷鹽的檢查 （四）農藥殘留的檢測 （五）有毒物質的檢查 七、含量測定：建立含量測定項目 中藥指紋圖譜技術 ：中藥經適當處理后，采用一定的分析手段，得到的能夠標示該中藥特性的共有峰的圖譜。 2. 目的及意義 （ 1）符合中醫(yī)藥的特性 整體觀念、辯證論治。 中藥制劑 —— 多組分的化學成分群 —— 多靶點、多途徑協(xié)同作用 —— 整體性和復雜性。 （ 2）符合國際對藥品的要求 安全、有效、可控、穩(wěn)定。 （ 3）是中藥新藥研究的必需 新藥研究要逐步解決化學成分和藥理作用的相關性。 比較不同指紋圖譜控制的制劑體現(xiàn)的不同藥效結果，就可以確定何種指紋圖譜體現(xiàn)的物質基礎是該制劑的最佳方式。 （ 4 ）是實現(xiàn)知識產權保護的需要 結合藥效的指紋圖譜體現(xiàn)中藥產品的內在質量，隱含了工藝保密的關鍵技術，構筑起企業(yè)產品的技術保護壁壘。 國內不同廠家銀杏葉指紋圖譜 ? （ 1）特征性 ? （ 2）重現(xiàn)性 ? （ 3）可操作性 （ 1）供試品的制備 藥材應做到?五固定?：品種、藥用部位、產地、采收期及加工炮制方法。 （ 2）確定測定方法與優(yōu)化 （ 3）考核方法的精密度、穩(wěn)定性和重現(xiàn)性 （ 3）指紋圖譜智能數(shù)據(jù)庫 七、新藥的穩(wěn)定性研究 ?（一）新藥的穩(wěn)定性 ： 是指藥品在生產制備后，經過運輸、貯藏、周轉至臨床應用前的一系列過程中質量變化的程度。 ?新藥的評價要根據(jù)研制新藥穩(wěn)定性試驗考核的結果來評價其是否符合新藥審批的要求，并以此來決定和制訂其有效期。 七、新藥的穩(wěn)定性研究 （二）穩(wěn)定性研究的主要內容 。 、提高藥品穩(wěn)定性的措施和合適的貯存條件。 。 參見?中藥新藥穩(wěn)定性試驗要求?
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