中藥新藥研究與法規(guī)(藥學(xué)部分)沈陽藥科大學(xué)第五章中藥質(zhì)量控制研究技術(shù)與方法-wenkub.com
2025-01-12 21:04 本頁面
【正文】 。 （ 2）確定測(cè)定方法與優(yōu)化 （ 3）考核方法的精密度、穩(wěn)定性和重現(xiàn)性 （ 3）指紋圖譜智能數(shù)據(jù)庫(kù) 七、新藥的穩(wěn)定性研究 ?（一）新藥的穩(wěn)定性 ： 是指藥品在生產(chǎn)制備后，經(jīng)過運(yùn)輸、貯藏、周轉(zhuǎn)至臨床應(yīng)用前的一系列過程中質(zhì)量變化的程度。 （ 3）是中藥新藥研究的必需 新藥研究要逐步解決化學(xué)成分和藥理作用的相關(guān)性。 （一）通則 （二）灰分（總灰分和酸不溶性灰分）、熾灼殘?jiān)? （三）重金屬及砷鹽的檢查 （四）農(nóng)藥殘留的檢測(cè) （五）有毒物質(zhì)的檢查 七、含量測(cè)定：建立含量測(cè)定項(xiàng)目 中藥指紋圖譜技術(shù) ：中藥經(jīng)適當(dāng)處理后，采用一定的分析手段，得到的能夠標(biāo)示該中藥特性的共有峰的圖譜。 五、鑒別：以顯微、一般理化鑒別、色譜鑒別順序。 ? 3. 氨基甲酸酯類 ? 4. 無機(jī)農(nóng)藥 ? 磷化鋁、砷酸鈣和砷酸鉛等。 ⑿對(duì)照品的來源與純度。 ?含量限度偏低，可暫將浸出物測(cè)定作為質(zhì)量控制項(xiàng)目，但必須具有針對(duì)性和控制質(zhì)量的意義。因此正確合理的含量測(cè)定設(shè)計(jì)方案，是提高中藥新制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)可靠性的關(guān)鍵。在展開前，展開箱用溶劑蒸氣預(yù)平衡，對(duì)改善色譜質(zhì)量起重要作用。 ，沒有明確的判斷指標(biāo)或干擾因素較多不宜作為常規(guī)鑒別制訂在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中； 2. 許多藥材的成分不清楚，或沒有專屬的鑒別方法，如茯苓。一次取樣，連貫操作，制備數(shù)種供試品溶液，供不同藥味鑒別應(yīng)用，達(dá)到簡(jiǎn)單、快速的科學(xué)和有序性的要求。 (1)顏色反應(yīng)和沉淀反應(yīng) :在復(fù)方制劑中一般無意義； (2)紫外 可見分光光度法 :依據(jù)紫外曲線和最大吸收進(jìn)行鑒別，有很大的局限；中藥混合物的吸收光譜相互干擾和吸收峰疊加，已失去鑒別意義。 ： 文獻(xiàn)中的成分有時(shí)在新藥中不一定存在 如文獻(xiàn)報(bào)道女貞子含有齊墩果酸，但如該制劑是采取水提取的工藝，因齊墩果酸難溶于水 , 成品是否存在此成分，尚須驗(yàn)證。 與原始文獻(xiàn)相復(fù)核： 應(yīng)注意文獻(xiàn)來源的原始性和可靠性，對(duì)間接引述的文獻(xiàn)資料應(yīng)特別注意其真實(shí)性。 ?紅外光譜 ：分子振動(dòng)能級(jí)的躍遷而產(chǎn)生的，而中藥材多種化學(xué)成分，每種化學(xué)成分均具有自己的特征性紅外光譜。根據(jù)該中藥材所含的主要成分的類別選擇適宜的色譜條件，得到具有特征斑點(diǎn)的薄層色譜，為該中藥材的薄層鑒別提供試驗(yàn)依據(jù)。 ? 一般情況下不宜作為質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中最終的鑒別項(xiàng)目。 ? 最根本最有效的揭示中藥材理化性質(zhì)的方法 —— 系統(tǒng)化學(xué)成分研究。 ? 水 ：水溶性成分如蛋白質(zhì)、氨基酸。 ? 如果有效部位中的有效成分已明確是某一成分或某 2～ 3個(gè)成分，最好是以主要有效成分的含量為指標(biāo)，并保證主要有效成分含量的穩(wěn)定。 ?設(shè)計(jì)合理的工藝路線， 優(yōu)選工藝條件 、技術(shù)指標(biāo)和技術(shù)參數(shù)，以保證提取物的質(zhì)量穩(wěn)定。 ? 在申報(bào)新藥之前必須確定有效成分的結(jié)構(gòu)，在申報(bào)時(shí)提供詳細(xì)的結(jié)構(gòu) 研究論文 ，提供鑒定結(jié)構(gòu)的 全部各種波譜圖譜和數(shù)據(jù) ，并對(duì)圖譜作詳細(xì)的 解析 ， 論證 有效成分的結(jié)構(gòu)。 ? 須提供有效成分的 全部理化數(shù)據(jù) (熔點(diǎn)、沸點(diǎn)、比旋度、分子量、分子式 )、 各種光譜數(shù)據(jù)和圖譜 (紅外光譜、紫外光譜、質(zhì)譜、氫譜和碳譜 )。如一些立體異構(gòu)
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