中藥新藥研究與法規(guī)(藥學(xué)部分)沈陽藥科大學(xué)第五章中藥質(zhì)量控制研究技術(shù)與方法(編輯修改稿)
2025-02-11 21:04 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 寫出化學(xué)成分綜述： 每味藥材所含的化學(xué)成分及主要化學(xué)成分的結(jié)構(gòu)式和主要理化性質(zhì)，如溶解度、顯色反應(yīng)及其穩(wěn)定性等。 進(jìn)行化學(xué)成分研究： 有時復(fù)方制劑的 主要藥味 (君藥 )是不常用中藥，或僅有地方標(biāo)準(zhǔn)的地方藥材，它們的化學(xué)成分研究常常是比較少的，甚至主要 化學(xué)成分不清楚 。這就要搞清它的主要化學(xué)成分，提供主要化學(xué)成分的理化性質(zhì)， 為制劑的工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究提供依據(jù)。 ： 文獻(xiàn)中的成分有時在新藥中不一定存在 如文獻(xiàn)報道女貞子含有齊墩果酸，但如該制劑是采取水提取的工藝，因齊墩果酸難溶于水 , 成品是否存在此成分，尚須驗證。 進(jìn)行最終產(chǎn)品與質(zhì)量有關(guān)的理化性質(zhì)研究 。 第二節(jié) 中藥新藥的鑒別技術(shù)與方法 一、鑒別的目的與方法： ： 解決產(chǎn)品的 真?zhèn)?，即解決待分析樣品中 ? 有沒有 ?處方中規(guī)定的藥味和 ? 是不是 ? 處方中限定的品種問題。 ： 形態(tài)學(xué) (宏觀和微觀 )鑒別 ：生藥學(xué)基礎(chǔ)； 理化鑒別 ： 天然藥物化學(xué)基礎(chǔ)；從簡單的試管反應(yīng)到光譜與色譜分析。 (1)顏色反應(yīng)和沉淀反應(yīng) :在復(fù)方制劑中一般無意義； (2)紫外 可見分光光度法 :依據(jù)紫外曲線和最大吸收進(jìn)行鑒別，有很大的局限；中藥混合物的吸收光譜相互干擾和吸收峰疊加，已失去鑒別意義。 (3)色譜鑒別： TLC法 指紋圖譜技術(shù) 一、中藥新藥理化鑒別方法 二、鑒別試驗研究法 要有科學(xué)的試驗設(shè)計，包括制劑所含待測 藥味的統(tǒng)籌、樣品預(yù)處理、試驗方法和選擇 。 考慮該品種的整體性 ，不能各項鑒別? 各自為戰(zhàn) ? ，做一項鑒別取一次樣品，制備一次供試品溶液，忽視各項鑒別之間的內(nèi)在聯(lián)系。 桂林西瓜霜 — 青黛、大黃的鑒別 直接日光觀察 UV365nm熒光 氨熏后可見光觀察 方法 ：可根據(jù)處方和工藝劑型的特點，將供試品用不同極性的溶劑連續(xù)提取。一次取樣，連貫操作，制備數(shù)種供試品溶液，供不同藥味鑒別應(yīng)用，達(dá)到簡單、快速的科學(xué)和有序性的要求。 注意 ：試驗設(shè)計時切忌先入為主，應(yīng)隨機應(yīng)變地調(diào)整原來的設(shè)計方案。不可盲目照抄文獻(xiàn)報道的鑒別方法和條件，否則，欲速不達(dá)。 原因： 鑒別項目只能將處方藥味中主要藥材成分加以鑒別 ， 不能將所有的藥味鑒別 。 ，沒有明確的判斷指標(biāo)或干擾因素較多不宜作為常規(guī)鑒別制訂在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中； 2. 許多藥材的成分不清楚，或沒有專屬的鑒別方法，如茯苓。 三、鑒別藥味的選擇原則 四、薄層色譜技術(shù)的方法學(xué)研究 ? （一）實驗器材的規(guī)范化 ? :、 、 、 ，或半自動薄層點樣器。 ? 或雙槽展開箱 ? （硅膠板、反相硅膠板、化學(xué)鍵合相硅膠板等） 或鋪板器鋪板 ? ? ：紫外光燈、薄層顯色噴霧器或薄層色譜及圖像處理系統(tǒng)。 ?（二）溶劑蒸氣對色譜行為的影響 ?在 ? 開放 ? 環(huán)境下展開時，溶劑蒸氣參與色譜展開的全過程。在展開前，展開箱用溶劑蒸氣預(yù)平衡，對改善色譜質(zhì)量起重要作用。 ?（三）環(huán)境因素的影響 ?相對濕度影響很明顯如蒼術(shù)的鑒別需要在較高的相對濕度才能得到色譜分離度較好。
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