中藥新藥研究與法規(guī)(藥學部分)沈陽藥科大學第五章中藥質(zhì)量控制研究技術(shù)與方法-wenkub
2023-01-30 21:04:09 本頁面
【正文】 體常有這樣現(xiàn)象。 （三）有效成分的理化性質(zhì) 結(jié)晶 化合物都有一定的形狀、色澤、熔點和熔距，作為鑒定的依據(jù)。 ? 制訂質(zhì)量標準應根據(jù)中試或大量生產(chǎn)的產(chǎn)品為依據(jù)，并至少觀察 35批樣品。第五章 中藥質(zhì)量控制研究技術(shù)與方法 ? 中藥的性狀描述與理化性質(zhì)研究 ? 中藥的鑒別技術(shù)與方法 ? 中藥的含量測定技術(shù)與方法 ? 中藥農(nóng)藥殘留量測定 ? 中藥重金屬及有害元素測定 ? 中藥新藥質(zhì)量標準的制訂 ? 中藥新藥穩(wěn)定性試驗研究 第一節(jié) 中藥的性狀描述與理化性質(zhì)研究 ? 一、中藥的 性狀 描述 ? 新藥的性狀：指成品的顏色、形態(tài)、氣味。 description 二、有效成分的理化性質(zhì)研究 （一）有效成分提取方法 ? 溶劑提取法 ? 水蒸氣蒸餾法 ? 升華法 （二）有效成分的精制 ? 最常用的方法是結(jié)晶，制備結(jié)晶的溶液常采用混合溶劑。 結(jié)晶的 熔點 往往因溶劑不同有差異。 純度檢查 ：多用 TLC、 HPLC和 GC法。 ? 最好用已知樣品同時進行熔點、混合熔點、色譜和紅外光譜 對照 。 三、有效部位的理化性質(zhì)研究 ?（一）提取方法 ?有效部位 ：從中藥中提取分離具有相同生物活性的某一類化學成分所得到的總提取物。 （二）有效部位的分離和純化 ? 有效部位含量 ： 一般不低于 50％。 四、中藥材的理化性質(zhì)研究 （一）成分系統(tǒng)預試 ? 新發(fā)現(xiàn)的中藥材 ? 中藥材新的藥用部位 ? 中藥材代用品 ? 石油醚 ：親脂性強的成分如揮發(fā)油、植物甾醇等。 ? 中藥成分的系統(tǒng)預試，基本搞清楚中藥材主要成分，進行系統(tǒng)的化學成分研究。 1. 一般理化性質(zhì) ? 中藥材的 沉淀反應和顯色反應 可為其鑒別提供一定的依據(jù)。只有經(jīng)化學成分研究或文獻報道此中藥材確實含有某種成分，并經(jīng)過比較研究確證無干擾，有一定的專屬性，重現(xiàn)性好的情況下，此理化反應才可能有實用意義。 應用廣泛 各國草藥典中采用 TLC法占總收載品種的比例 德、法、英、瑞士和歐洲藥典： 50%以上 日本藥局方： 25% 中國藥典： 90版 : 20%； 95版 : 45%； 2022版 : 75% ； 2022版 : 90％以上。中藥材的光譜圖譜是其所含有幾百個化合物的紅外吸收光譜的 疊加產(chǎn)物 ，受中藥材所含每種化合物的變化而變化。 寫出化學成分綜述： 每味藥材所含的化學成分及主要化學成分的結(jié)構(gòu)式和主要理化性質(zhì)，如溶解度、顯色反應及其穩(wěn)定性等。 進行最終產(chǎn)品與質(zhì)量有關(guān)的理化性質(zhì)研究 。 (3)色譜鑒別： TLC法 指紋圖譜技術(shù) 一、中藥新藥理化鑒別方法 二、鑒別試驗研究法 要有科學的試驗設計，包括制劑所含待測 藥味的統(tǒng)籌、樣品預處理、試驗方法和選擇 。 注意 ：試驗設計時切忌先入為主，應隨機應變地調(diào)整原來的設計方案。 三、鑒別藥味的選擇原則 四、薄層色譜技術(shù)的方法學研究 ? （一）實驗器材的規(guī)范化 ? :、 、 、 ，或半自動薄層點樣器。 ?（三）環(huán)境因素的影響 ?相對濕度影
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