中藥新藥研究與法規(guī)(藥學(xué)部分)沈陽藥科大學(xué)第五章中藥質(zhì)量控制研究技術(shù)與方法-展示頁
2025-01-24 21:04本頁面
【正文】 一般單體化合物結(jié)晶熔距較窄，但也有的混合物熔距較窄。 結(jié)晶的 熔點 往往因溶劑不同有差異。應(yīng)考慮工業(yè)生產(chǎn)的可行性，以達到工藝穩(wěn)定、重復(fù)性強，便于生產(chǎn)操作。 description 二、有效成分的理化性質(zhì)研究 （一）有效成分提取方法 ? 溶劑提取法 ? 水蒸氣蒸餾法 ? 升華法 （二）有效成分的精制 ? 最常用的方法是結(jié)晶，制備結(jié)晶的溶液常采用混合溶劑。 ? 氣、味應(yīng)分別描述，不得將氣寫成味，或?qū)⑽秾懗蓺?，?具香味?，?氣微辛?是不恰當?shù)?。第五? 中藥質(zhì)量控制研究技術(shù)與方法 ? 中藥的性狀描述與理化性質(zhì)研究 ? 中藥的鑒別技術(shù)與方法 ? 中藥的含量測定技術(shù)與方法 ? 中藥農(nóng)藥殘留量測定 ? 中藥重金屬及有害元素測定 ? 中藥新藥質(zhì)量標準的制訂 ? 中藥新藥穩(wěn)定性試驗研究 第一節(jié) 中藥的性狀描述與理化性質(zhì)研究 ? 一、中藥的 性狀 描述 ? 新藥的性狀：指成品的顏色、形態(tài)、氣味。如有包衣的還應(yīng)除去包衣后的片芯、丸芯的顏色及氣、味作為該種制劑的性狀指標。 ? 制訂質(zhì)量標準應(yīng)根據(jù)中試或大量生產(chǎn)的產(chǎn)品為依據(jù)，并至少觀察 35批樣品。 ? 可采用吸附法、鹽析法、沉淀法純化和精制。 （三）有效成分的理化性質(zhì) 結(jié)晶 化合物都有一定的形狀、色澤、熔點和熔距，作為鑒定的依據(jù)。氧化苦參堿： 208℃ （無水丙酮）、 7780℃ （稀丙酮 ) 。如一些立體異構(gòu)體常有這樣現(xiàn)象。 雜質(zhì)限度 ：檢查有效成分中有毒、有害物質(zhì)如重金屬、砷鹽等。 ? 須提供有效成分的 全部理化數(shù)據(jù) (熔點、沸點、比旋度、分子量、分子式 )、 各種光譜數(shù)據(jù)和圖譜 (紅外光譜、紫外光譜、質(zhì)譜、氫譜和碳譜 )。 （四）有效成分結(jié)構(gòu)及鑒定 ? 2. 未知結(jié)構(gòu)的有效成分 ? 未知的化合物應(yīng)進行 深入的結(jié)構(gòu)研究 工作。 ? 在申報新藥之前必須確定有效成分的結(jié)構(gòu)，在申報時提供詳細的結(jié)構(gòu) 研究論文 ，提供鑒定結(jié)構(gòu)的 全部各種波譜圖譜和數(shù)據(jù) ，并對圖譜作詳細的 解析 ， 論證 有效成分的結(jié)構(gòu)。如生物堿、皂苷、蒽醌、黃酮、香豆素等。 ?設(shè)計合理的工藝路線， 優(yōu)選工藝條件 、技術(shù)指標和技術(shù)參數(shù)，以保證提取物的質(zhì)量穩(wěn)定。 ? 分離純化指標 ：總有效成分含量。 ? 如果有效部位中的有效成分已明確是某一成分或某 2～ 3個成分，最好是以主要有效成分的含量為指標，并保證主要有效成分含量的穩(wěn)定。 ? 乙醚 ：親脂性成分如內(nèi)酯、黃酮和弱堿性生物堿等。 ? 水 ：水溶性成分如蛋白質(zhì)、氨基酸。 為了解它們與質(zhì)量有關(guān)的理化性質(zhì)，以便為理化鑒別提供依據(jù)，首先應(yīng)進行成分系統(tǒng)預(yù)試實驗。 ? 最根本最有效的揭示中藥材理化性質(zhì)的方法 —— 系統(tǒng)化學(xué)成分研究。 ? 專屬性不強 ：由于鑒別反應(yīng)（沉淀、顯色、熒光反應(yīng)）一般均屬 功能團反應(yīng) ，凡有相同的功能團的成分，均可能呈正反應(yīng)。 ? 一般情況下不宜作為質(zhì)量標準中最終的鑒別項目。 2. 色譜特征 包括 TLC、 GC、 HPLC和指紋圖譜特征 。根據(jù)該中藥材所含的主要成分的類別選擇適宜的色譜條件，得到具有特征斑點的薄層色譜，為該中藥材的薄層鑒別提供試驗依據(jù)。 具有分離、鑒定的
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