倪健-傳統(tǒng)中藥新藥制備工藝與質(zhì)量研究-展示頁
2024-10-24 14:39本頁面
【正文】 關(guān)于印發(fā)＜藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查工作方案＞的通知 ” （ 566號(hào)文） ? 原則： 公平公正；分級(jí)負(fù)責(zé)；保持工作連續(xù)性 ? 品種范圍： 仿制品種； （不包括補(bǔ)充申請(qǐng)和生物制品）。 ? 內(nèi)容： 申報(bào)資料的真實(shí)性 ? 方法： 分批推進(jìn)；分類展開；分級(jí)負(fù)責(zé)。 ? 判定標(biāo)準(zhǔn)： ? 設(shè)定否決項(xiàng)、嚴(yán)重缺陷項(xiàng)、一般缺陷項(xiàng)。 ? 對(duì)工藝、處方與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不相適應(yīng)的，責(zé)令限期建立完善相應(yīng)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，并申報(bào)修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 ? ? 對(duì)于 “ 注冊(cè)分類 6” 未在國內(nèi)上市銷售的中藥 、天然藥物復(fù)方制劑按照不同類別的要求應(yīng)提供資料為： ? ① 中藥復(fù)方制劑 ， 根據(jù)處方來源和組成 、功能主治 、 制備工藝等 可減免部分試驗(yàn)資料 ， 具體要求另行規(guī)定 ； ? ② 天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)提供多組份藥效 、毒理相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料； ③ 處方中如果含有無法定標(biāo)準(zhǔn)的藥用物質(zhì) ， 還應(yīng)當(dāng)參照相應(yīng)注冊(cè)分類中的要求提供相關(guān)的申報(bào)資料； ④ 中藥 、 天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑中的藥用物質(zhì)必需具有法定標(biāo)準(zhǔn) ， 申報(bào)臨床時(shí)應(yīng)當(dāng)提供中藥 、 天然藥物和化學(xué)藥品間藥效 、 毒理相互影響 （ 增效 、 減毒或互補(bǔ)作用 ） 的比較性研究試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 ， 以及中藥 、 天然藥物對(duì)化學(xué)藥品生物利用度影響的試驗(yàn)資料；申報(bào)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)通過臨床試驗(yàn)證明其組方的必要性 ， 并提供中藥 、 天然藥物對(duì)化學(xué)藥品人體生物利用度影響的試驗(yàn)資料 。 中藥復(fù)方制劑類型 一、來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑 二、主治為 證候的中藥復(fù)方制劑 三、主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑 ? 一、來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑 ? 處方來源于 經(jīng)典名方 ， 并應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件： ? （ 1） 有 長期廣泛的人用史或有文獻(xiàn)可查 ， 至今仍為臨床醫(yī)師所習(xí)用 。 ? （ 3
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