中藥新藥研究與法規(guī)(藥學(xué)部分)沈陽藥科大學(xué)第五章中藥質(zhì)量控制研究技術(shù)與方法-文庫吧資料
2025-01-21 21:04本頁面
【正文】 特點(diǎn)，將供試品用不同極性的溶劑連續(xù)提取。 (3)色譜鑒別： TLC法 指紋圖譜技術(shù) 一、中藥新藥理化鑒別方法 二、鑒別試驗(yàn)研究法 要有科學(xué)的試驗(yàn)設(shè)計，包括制劑所含待測 藥味的統(tǒng)籌、樣品預(yù)處理、試驗(yàn)方法和選擇 。 ： 形態(tài)學(xué) (宏觀和微觀 )鑒別 ：生藥學(xué)基礎(chǔ)； 理化鑒別 ： 天然藥物化學(xué)基礎(chǔ)；從簡單的試管反應(yīng)到光譜與色譜分析。 進(jìn)行最終產(chǎn)品與質(zhì)量有關(guān)的理化性質(zhì)研究 。這就要搞清它的主要化學(xué)成分，提供主要化學(xué)成分的理化性質(zhì)， 為制劑的工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究提供依據(jù)。 寫出化學(xué)成分綜述： 每味藥材所含的化學(xué)成分及主要化學(xué)成分的結(jié)構(gòu)式和主要理化性質(zhì)，如溶解度、顯色反應(yīng)及其穩(wěn)定性等。 五、中藥復(fù)方制劑的理化性質(zhì)研究 查閱文獻(xiàn)： 主要藥味的 主要化學(xué)成分 。中藥材的光譜圖譜是其所含有幾百個化合物的紅外吸收光譜的 疊加產(chǎn)物 ，受中藥材所含每種化合物的變化而變化。 3. 光譜特征 ?包括紅外光譜和紫外光譜等，至今尚未見應(yīng)用于中藥材鑒別的實(shí)例。 應(yīng)用廣泛 各國草藥典中采用 TLC法占總收載品種的比例 德、法、英、瑞士和歐洲藥典： 50%以上 日本藥局方： 25% 中國藥典： 90版 : 20%； 95版 : 45%； 2022版 : 75% ； 2022版 : 90％以上。 TLC：分析費(fèi)用低、色譜直觀性強(qiáng)、鑒別特征 專屬性強(qiáng) 。只有經(jīng)化學(xué)成分研究或文獻(xiàn)報道此中藥材確實(shí)含有某種成分，并經(jīng)過比較研究確證無干擾，有一定的專屬性，重現(xiàn)性好的情況下，此理化反應(yīng)才可能有實(shí)用意義。 ? 中藥材所含成分甚多，成分間相互干擾的情況比較嚴(yán)重，因此也就影響了鑒別反應(yīng)的準(zhǔn)確性。 1. 一般理化性質(zhì) ? 中藥材的 沉淀反應(yīng)和顯色反應(yīng) 可為其鑒別提供一定的依據(jù)。 （二）理化性質(zhì)研究及其資料 ? 中藥材的理化性質(zhì)，實(shí)際上反映了中藥材所含的有效成分、有效部位或特征成分的理化性質(zhì)。 ? 中藥成分的系統(tǒng)預(yù)試，基本搞清楚中藥材主要成分，進(jìn)行系統(tǒng)的化學(xué)成分研究。 ? 乙醇 ：親脂性弱的成分如苷、生物堿、氨基酸、酚酸、鞣質(zhì)等。 四、中藥材的理化性質(zhì)研究 （一）成分系統(tǒng)預(yù)試 ? 新發(fā)現(xiàn)的中藥材 ? 中藥材新的藥用部位 ? 中藥材代用品 ? 石油醚 ：親脂性強(qiáng)的成分如揮發(fā)油、植物甾醇等。并保證總成分含量的穩(wěn)定，才能確保此新藥藥效的穩(wěn)定。 （二）有效部位的分離和純化 ? 有效部位含量 ： 一般不低于 50％。 ?有效部位群 ：從復(fù)方中提取分離具有各種生物活性的某幾類化學(xué)成分，得到某幾類化學(xué)成分的總提取物。 三、有效部位的理化性質(zhì)研究 ?（一）提取方法 ?有效部位 ：從中藥中提取分離具有相同生物活性的某一類化學(xué)成分所得到的總提取物。綜合運(yùn)用 IR、 UV、 NMR與 MS確定 化合物的分子式、 結(jié)構(gòu) 類型。 ? 最好用已知樣品同時進(jìn)行熔點(diǎn)、混合熔點(diǎn)、色譜和紅外光譜 對照 。 ? 1. 已知結(jié)構(gòu)的有效成分 ? 須提供中藥材化學(xué)成分研究的 原始資料 復(fù)印件。 純度檢查 ：多用 TLC、 HPLC和 GC法。
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