中藥新藥注冊藥學(xué)申報資料-wenkub
2023-03-23 12:08:45 本頁面
【正文】 技術(shù)、產(chǎn)地加工和炮制方法等 藥材標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) 及 有關(guān)資料 1提供植、礦物標(biāo)本，植物標(biāo)本應(yīng)當(dāng)包括花、果實(shí)、種子等 2023/3/22 19 申報資料項目 1 生產(chǎn)工藝的研究資料、工藝驗(yàn)證資料及文獻(xiàn)資料，輔料 來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 1化學(xué)成份研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 1質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 1藥品標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及有關(guān)資料 1樣品檢驗(yàn)報告書 1藥物穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 1直接接觸藥品的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 2023/3/22 20 申報資料項目 ? 藥理毒理研究資料 （局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性、依賴性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)資料 2023/3/22 21 申報資料項目 ? 臨床試驗(yàn)資料 、倫理委員會批準(zhǔn)件 2023/3/22 22 藥品名稱 ? 中文名 ? 漢語拼音名 ? 命名依據(jù) ? 劑型名放在名稱之后 ? 符合命名原則 ? 血寶膠囊 ? 處方：熟地黃、丹參等三十味 ? 新血寶膠囊 ? 處方：雞血藤、 黃芪等七味 2023/3/22 23 2023/3/22 24 ? 癬寧搽劑（癬靈藥水）：用法：涂擦或 噴 于患處?！痹谂R床使用中，小兒減半使用情況較多，但沒有提供相關(guān)的臨床應(yīng)用研究資料，申請理由不充分。提供的藥效學(xué)研究在試驗(yàn)設(shè)計及結(jié)果分析中均存在較多問題，尚無法為本品增加適應(yīng)癥的有效性提供充分支持依據(jù)。申請理由為：“原標(biāo)準(zhǔn)收載的含量測定項，使用紫外分光光度法測量，試驗(yàn)繁瑣，誤差較大 ” ，但是，申報資料中未提供相關(guān)研究數(shù)據(jù)證明原方法存在缺陷，未提供修訂前后的對比研究資料，因此，現(xiàn)有資料無法說明相關(guān)測定方法修訂的合理性、必要性。 ? 要點(diǎn)從藥學(xué)、藥理毒理、臨床試驗(yàn)及批量生產(chǎn)過程等四個方面列舉了相應(yīng)的核查項目，旨在提示現(xiàn)場核查的重點(diǎn)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵要素。 2023/3/22 4 相關(guān)法規(guī)文件 ? 關(guān)于印發(fā) 《 藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄暫行規(guī)定 》 的通知 國藥管安［ 2023］ 1號 2023年 01月 03日 發(fā)布 ? 藥品研究實(shí)驗(yàn)記錄是藥品研究機(jī)構(gòu)撰寫藥品申報資料的依據(jù)。真實(shí)、規(guī)范、完整的實(shí)驗(yàn)記錄是保證藥品研究結(jié)果真實(shí)可靠的基礎(chǔ)。 2023/3/22 6 相關(guān)法規(guī)文件 藥品注冊管理辦法 ? 第一百五十四條 有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局不予批準(zhǔn)： （二）在注冊過程中發(fā)現(xiàn)申報資料不真實(shí)，申請人不能證明其申報資料真實(shí)的； （三）研究項目設(shè)計和實(shí)施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行評價的； （四）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性等存在較大缺陷的； 2023/3/22 7 ? 不批準(zhǔn)率（ %）（數(shù)量少于 5 個不參與統(tǒng)計） 2023/3/22 8 年度 創(chuàng)新藥 新藥臨床 新藥生產(chǎn) 仿制 進(jìn)口 再注冊 補(bǔ)充申請 2023 2023 2023 相關(guān)法規(guī)文件 中藥注冊管理補(bǔ)充規(guī)定 第十條 ? 若 藥材基原 、生產(chǎn)工藝（包括藥材前處理、提取、分離、純化等）及工藝參數(shù)、制劑處方等 有所改變 ，藥用物質(zhì)基礎(chǔ)變化不大，劑型改變對藥物的吸收利用影響較小，可根據(jù)需要提供藥理毒理研究資料，并應(yīng)進(jìn)行病例數(shù)不少于 100對的臨床試驗(yàn)，用于多個病證的，每一個主要病證病例數(shù)不少于 60對。根據(jù) 《 藥品注冊管理辦法 》 第十三章第一百五十四條第（四）項的規(guī)定，不予批準(zhǔn)。 2023/3/22 12 不批準(zhǔn)理由 ? 本品為增加規(guī)格的補(bǔ)充申請，原規(guī)格 。 2023/3/22 13 不批準(zhǔn)理由 ? 本品為申請變更規(guī)格的補(bǔ)充申請，未見詳細(xì)的中試生產(chǎn)數(shù)據(jù)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不符合 《 中藥、天然藥物注射劑基本技術(shù)要求 》 相關(guān)要求，修訂后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)需重新進(jìn)行穩(wěn)定性考察。 ? 癬濕藥水： 用乙醇 3份與冰醋酸 1份的混合溶液滲（檢查項無乙醇量的檢查，未說明符合何種劑型的規(guī)定） 2023/3/22 25 證明性文件 ? 基本情況 ? 申請人合法登記證明文件復(fù)印件 ? 《 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 》 復(fù)印件 ? 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 及變更記錄頁復(fù)印件 ? 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 認(rèn)證證書復(fù)印件 ? 《 藥物臨床試驗(yàn)批件 》 復(fù)印件 2023/3/22 26 證明性文件 ? 專利情況 ? 申請的藥物或者使用的處方、工藝、用途等在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)的說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的聲明 ? 特殊管理藥品 ? 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品研制立項批復(fù)文件復(fù)印件 2023/3/22 27 證明性文件 ? 原劑型品種（被仿制藥）基本情況 ? 是否屬于 《 中成藥品種國家秘密技術(shù)項目名單 》 或 《 國家秘密技術(shù)項目目錄（中成藥部分） 》 的品種 ? 是否取得國家中藥品種保護(hù)證書或受理中藥品種保護(hù)申請 ? 原劑型品種（被仿制藥）標(biāo)準(zhǔn)是否明確 ? 如藥品標(biāo)準(zhǔn)不明確 ? 申請人是否持有原劑型藥品的批準(zhǔn)文號 ? 申請減或者免臨床研究時，申請人是否持有被仿制藥生產(chǎn)企業(yè)出具的授權(quán)書和簽章的完整質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。理由如下： ? 本品為申請臨床研究的新的中藥注射劑。本品已有每瓶裝100ml、 150ml 和 250ml 三種規(guī)格，現(xiàn)申請增加每瓶裝 300ml 裝量規(guī)格的理由不充分，且增加了規(guī)格的混亂。 ? 如用于男性藥物說明書中的 【 妊娠期婦女及哺乳期婦女用藥 】 項。 2023/3/22 41 2023/3/22 42 藥材來源及鑒定依據(jù) ? 原料來源 ? 原料鑒
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