中藥新藥研究與法規(guī)(藥學部分)沈陽藥科大學第五章中藥質(zhì)量控制研究技術與方法-在線瀏覽
2025-03-04 21:04本頁面
【正文】 雙重作用 二妙丸中蒼術 揮發(fā)油的 TLC圖 結果直觀，信息量大 容納多個樣品 出現(xiàn)多個信息 ? HPLC指紋圖譜可提供較豐富的特征信息，對鑒別藥材質(zhì)量的穩(wěn)定性是有意義的，但必須在系統(tǒng)深入研究的基礎上，有足夠的樣本數(shù)量，提取出特征明顯、可再現(xiàn)的指紋圖譜，才可提供有意義的鑒別依據(jù)。 ?紅外光譜 ：分子振動能級的躍遷而產(chǎn)生的，而中藥材多種化學成分，每種化學成分均具有自己的特征性紅外光譜。 ?而中藥材所含的化學成分因產(chǎn)地、采收期、加工方法等因素的影響常有很大變化，所以用少數(shù)樣本所測得的中藥材的紅外光譜圖譜不具有代表性。 與原始文獻相復核： 應注意文獻來源的原始性和可靠性，對間接引述的文獻資料應特別注意其真實性。 進行化學成分研究： 有時復方制劑的 主要藥味 (君藥 )是不常用中藥，或僅有地方標準的地方藥材，它們的化學成分研究常常是比較少的，甚至主要 化學成分不清楚 。 ： 文獻中的成分有時在新藥中不一定存在 如文獻報道女貞子含有齊墩果酸，但如該制劑是采取水提取的工藝，因齊墩果酸難溶于水 , 成品是否存在此成分，尚須驗證。 第二節(jié) 中藥新藥的鑒別技術與方法 一、鑒別的目的與方法： ： 解決產(chǎn)品的 真?zhèn)?，即解決待分析樣品中 ? 有沒有 ?處方中規(guī)定的藥味和 ? 是不是 ? 處方中限定的品種問題。 (1)顏色反應和沉淀反應 :在復方制劑中一般無意義； (2)紫外 可見分光光度法 :依據(jù)紫外曲線和最大吸收進行鑒別，有很大的局限；中藥混合物的吸收光譜相互干擾和吸收峰疊加，已失去鑒別意義。 考慮該品種的整體性 ，不能各項鑒別? 各自為戰(zhàn) ? ，做一項鑒別取一次樣品，制備一次供試品溶液，忽視各項鑒別之間的內(nèi)在聯(lián)系。一次取樣，連貫操作，制備數(shù)種供試品溶液，供不同藥味鑒別應用，達到簡單、快速的科學和有序性的要求。不可盲目照抄文獻報道的鑒別方法和條件，否則，欲速不達。 ，沒有明確的判斷指標或干擾因素較多不宜作為常規(guī)鑒別制訂在質(zhì)量標準中； 2. 許多藥材的成分不清楚，或沒有專屬的鑒別方法，如茯苓。 ? 或雙槽展開箱 ? （硅膠板、反相硅膠板、化學鍵合相硅膠板等） 或鋪板器鋪板 ? ? ：紫外光燈、薄層顯色噴霧器或薄層色譜及圖像處理系統(tǒng)。在展開前，展開箱用溶劑蒸氣預平衡，對改善色譜質(zhì)量起重要作用。 ?溫度影響分離度和 Rf值如人參皂苷在 10℃ 和28℃ 分別用同樣的溶劑系統(tǒng)展開，得到的色譜有很大的差別。因此正確合理的含量測定設計方案，是提高中藥新制劑質(zhì)量標準可靠性的關鍵。（選其它藥味中的成分測定） ?有效成分的特征 ： ① 具有顯著生理活性， ② 與新藥功能主治作用一致， ③ 具代表性， ④ 與質(zhì)量標準的可控性密切相關。 ?含量限度偏低，可暫將浸出物測定作為質(zhì)量控制項目，但必須具有針對性和控制質(zhì)量的意義。 二、含量測定的起草說明 ，選擇相應的測定方法，闡明方法的原理。 ⑿對照品的來源與純度。 ? ? 、運輸過程的污染 二、農(nóng)藥的分類及測定 1. 有機氯類 ? 六六六（ BHC）、 DDT、五氯硝基苯等。
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