倪健-傳統(tǒng)中藥新藥制備工藝與質(zhì)量研究-在線瀏覽
2024-12-02 14:39本頁面
【正文】 ） 臨床應(yīng)用 確有療效 ， 有明顯的優(yōu)勢與特色 。 ? （ 5） 功能主治適應(yīng)癥范圍不屬于急重癥 ， 不屬于孕婦 、 兒童等特殊人群用藥 。 ? （ 7） 處方中藥材均應(yīng)有法定標(biāo)準(zhǔn) ， 且用量不超過法定標(biāo)準(zhǔn)的推薦量 。 ? 此類中藥復(fù)方制劑 ， 需組織本學(xué)科中醫(yī)專家針對處方來源 、 組方合理性 、 臨床應(yīng)用情況 、功能主治 、 用法用量等進(jìn)行審查 。 二、主治為 證候的中藥復(fù)方制劑 ? 處方組成應(yīng)當(dāng)符合傳統(tǒng)醫(yī)藥理論 ， 并 具有臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn) 。確證療效的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 至少 2個(gè)以上系統(tǒng) 、 3種西醫(yī)疾病的觀察 ， 其試驗(yàn)組不得少于100例 （ 具體例數(shù)待討論 ） 。 ? 與傳統(tǒng)工藝和用量不一致的 ， 藥效學(xué)可 僅進(jìn)行 與功能主治密切相關(guān)的 并與傳統(tǒng)工藝進(jìn)行對比 的 1~2項(xiàng)試驗(yàn) 。 臨床應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 Ⅱ 、 Ⅲ 期試驗(yàn) 。 三 、 主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑 ? 處方組成需符合傳統(tǒng)醫(yī)藥理論 ， 并具有一定的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn) 。 與傳統(tǒng)工藝基本一致的 ， 可不進(jìn)行非臨床藥效學(xué)試驗(yàn) ， 但應(yīng)提供非臨床安全性研究資料 ，并進(jìn)行 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床試驗(yàn) 。 藥效學(xué)試驗(yàn)一般應(yīng)盡可能采用合適的疾病模型 ， 如無合適的動物疾病模型 ，應(yīng)通過動物試驗(yàn)觀察藥物的 “ 功能 （ 藥理作用 ） ” ， 如 所擬定的 “ 功能 （ 藥理作用 ） ” 也無合適的動物模型 ， 可不進(jìn)行非臨床藥效學(xué)試驗(yàn) 。 與傳統(tǒng)工藝比較 ? 對于與傳統(tǒng)工藝相差較大的新的中藥、天然藥物復(fù)方制劑，非臨床有效性及安全性試驗(yàn)除采用常規(guī)的空白對照、陰性（模型）對照、陽性對照外， 尚應(yīng)與傳統(tǒng)工藝進(jìn)行對照。 藥品研究工藝部分 ? 【 劑型 】 ? 【 藥材前處理及鑒別 】 ? 【 提取工藝選擇依據(jù) 】 ? 【 提取條件 】 ? 【 成型工藝條件 】 ? 【 中試數(shù)據(jù) 】 ? 【 生產(chǎn)數(shù)據(jù)
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