倪健-傳統(tǒng)中藥新藥制備工藝與質量研究-wenkub
2022-10-30 14:39:03 本頁面
【正文】 ? 處方組成需符合傳統(tǒng)醫(yī)藥理論 ， 并具有一定的臨床應用經驗 。 ? 與傳統(tǒng)工藝和用量不一致的 ， 藥效學可 僅進行 與功能主治密切相關的 并與傳統(tǒng)工藝進行對比 的 1~2項試驗 。 二、主治為 證候的中藥復方制劑 ? 處方組成應當符合傳統(tǒng)醫(yī)藥理論 ， 并 具有臨床應用經驗 。 ? （ 7） 處方中藥材均應有法定標準 ， 且用量不超過法定標準的推薦量 。 ? （ 3） 臨床應用 確有療效 ， 有明顯的優(yōu)勢與特色 。 ? ? 對于 “ 注冊分類 6” 未在國內上市銷售的中藥 、天然藥物復方制劑按照不同類別的要求應提供資料為： ? ① 中藥復方制劑 ， 根據(jù)處方來源和組成 、功能主治 、 制備工藝等 可減免部分試驗資料 ， 具體要求另行規(guī)定 ； ? ② 天然藥物復方制劑應當提供多組份藥效 、毒理相互影響的試驗資料及文獻資料； ③ 處方中如果含有無法定標準的藥用物質 ， 還應當參照相應注冊分類中的要求提供相關的申報資料； ④ 中藥 、 天然藥物和化學藥品組成的復方制劑中的藥用物質必需具有法定標準 ， 申報臨床時應當提供中藥 、 天然藥物和化學藥品間藥效 、 毒理相互影響 （ 增效 、 減毒或互補作用 ） 的比較性研究試驗資料及文獻資料 ， 以及中藥 、 天然藥物對化學藥品生物利用度影響的試驗資料；申報生產時應當通過臨床試驗證明其組方的必要性 ， 并提供中藥 、 天然藥物對化學藥品人體生物利用度影響的試驗資料 。 ? 判定標準： ? 設定否決項、嚴重缺陷項、一般缺陷項。傳統(tǒng)中藥新藥制備工藝與質量研究的要求 北京中醫(yī)藥大學中藥學院制藥系 教育部中藥制藥與新藥開發(fā)工程研究中心 北京市中藥新藥與基礎研究重點實驗室 倪 健 制藥領域事例 透 過現(xiàn) 象看本 質 藥品注冊核查 ? 202 6“ 進一步加
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1