倪健-傳統(tǒng)中藥新藥制備工藝與質(zhì)量研究-wenkub
2022-10-30 14:39:03 本頁面
【正文】 ? 處方組成需符合傳統(tǒng)醫(yī)藥理論 ， 并具有一定的臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn) 。 ? 與傳統(tǒng)工藝和用量不一致的 ， 藥效學(xué)可 僅進(jìn)行 與功能主治密切相關(guān)的 并與傳統(tǒng)工藝進(jìn)行對比 的 1~2項(xiàng)試驗(yàn) 。 二、主治為 證候的中藥復(fù)方制劑 ? 處方組成應(yīng)當(dāng)符合傳統(tǒng)醫(yī)藥理論 ， 并 具有臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn) 。 ? （ 7） 處方中藥材均應(yīng)有法定標(biāo)準(zhǔn) ， 且用量不超過法定標(biāo)準(zhǔn)的推薦量 。 ? （ 3） 臨床應(yīng)用 確有療效 ， 有明顯的優(yōu)勢與特色 。 ? ? 對于 “ 注冊分類 6” 未在國內(nèi)上市銷售的中藥 、天然藥物復(fù)方制劑按照不同類別的要求應(yīng)提供資料為： ? ① 中藥復(fù)方制劑 ， 根據(jù)處方來源和組成 、功能主治 、 制備工藝等 可減免部分試驗(yàn)資料 ， 具體要求另行規(guī)定 ； ? ② 天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)提供多組份藥效 、毒理相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料； ③ 處方中如果含有無法定標(biāo)準(zhǔn)的藥用物質(zhì) ， 還應(yīng)當(dāng)參照相應(yīng)注冊分類中的要求提供相關(guān)的申報(bào)資料； ④ 中藥 、 天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑中的藥用物質(zhì)必需具有法定標(biāo)準(zhǔn) ， 申報(bào)臨床時(shí)應(yīng)當(dāng)提供中藥 、 天然藥物和化學(xué)藥品間藥效 、 毒理相互影響 （ 增效 、 減毒或互補(bǔ)作用 ） 的比較性研究試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 ， 以及中藥 、 天然藥物對化學(xué)藥品生物利用度影響的試驗(yàn)資料；申報(bào)生產(chǎn)時(shí)應(yīng)當(dāng)通過臨床試驗(yàn)證明其組方的必要性 ， 并提供中藥 、 天然藥物對化學(xué)藥品人體生物利用度影響的試驗(yàn)資料 。 ? 判定標(biāo)準(zhǔn)： ? 設(shè)定否決項(xiàng)、嚴(yán)重缺陷項(xiàng)、一般缺陷項(xiàng)。傳統(tǒng)中藥新藥制備工藝與質(zhì)量研究的要求 北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院制藥系 教育部中藥制藥與新藥開發(fā)工程研究中心 北京市中藥新藥與基礎(chǔ)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 倪 健 制藥領(lǐng)域事例 透 過現(xiàn) 象看本 質(zhì) 藥品注冊核查 ? 202 6“ 進(jìn)一步加
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