倪健-傳統(tǒng)中藥新藥制備工藝與質(zhì)量研究(已修改)
2024-10-27 14:39 本頁(yè)面
【正文】 傳統(tǒng)中藥新藥制備工藝與質(zhì)量研究的要求 北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院制藥系 教育部中藥制藥與新藥開(kāi)發(fā)工程研究中心 北京市中藥新藥與基礎(chǔ)研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 倪 健 制藥領(lǐng)域事例 透 過(guò)現(xiàn) 象看本 質(zhì) 藥品注冊(cè)核查 ? 202 6“ 進(jìn)一步加強(qiáng)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作的通知 ” （ 265號(hào)文） ? 202 11“ 關(guān)于印發(fā)＜藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查工作方案＞的通知 ” （ 566號(hào)文） ? 原則： 公平公正；分級(jí)負(fù)責(zé)；保持工作連續(xù)性 ? 品種范圍： 仿制品種； （不包括補(bǔ)充申請(qǐng)和生物制品）。 ? 內(nèi)容： 申報(bào)資料的真實(shí)性 ? 方法： 分批推進(jìn)；分類展開(kāi)；分級(jí)負(fù)責(zé)。 ? 要點(diǎn)： 處方工藝研究及試制；質(zhì)量、穩(wěn)定性研究及樣品檢驗(yàn)；藥理毒理研究； 臨床試驗(yàn)；其它（委托研究、各項(xiàng)研制時(shí)間）。 ? 判定標(biāo)準(zhǔn)： ? 設(shè)定否決項(xiàng)、嚴(yán)重缺陷項(xiàng)、一般缺陷項(xiàng)。 ? 退回或注銷批準(zhǔn)文號(hào)：否決項(xiàng) 1；嚴(yán)重 3；缺陷累計(jì) 7 注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查 基本原則 ? “ 必要、科學(xué)、合理 ” ? “ 安全、有效及質(zhì)量可控 ” 工藝變更情況劃分 ? 生產(chǎn)設(shè)備變更 — 分 為 Ⅰ 、 Ⅱ 類變更 ? 生產(chǎn)工藝變更 Ⅱ 類變更 ? 制劑處方變更 分 為 Ⅰ 、 Ⅱ 類變更 ? Ⅱ 類變更（簡(jiǎn)單改變、重大改變） 處理原則 ? 企業(yè)按原注冊(cè)申報(bào)的工藝和處方生產(chǎn)，能夠保障產(chǎn)品質(zhì)量的，可以繼續(xù)生產(chǎn) ? 企業(yè)經(jīng)充分研究和驗(yàn)證后改變工藝和處方，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的，必須按要求限時(shí)進(jìn)行申報(bào)，視情況可以同意繼續(xù)生產(chǎn) ? 企業(yè)未充分研究和驗(yàn)證，擅自改變工藝和處方，并存在質(zhì)量隱患的，必須責(zé)令其停止生產(chǎn) ? 對(duì)工藝不成熟、處方和劑型不合理、質(zhì)量不穩(wěn)定品種的生產(chǎn)，視情況
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