倪健-傳統(tǒng)中藥新藥制備工藝與質(zhì)量研究-文庫吧
2025-09-16 14:39 本頁面
【正文】 采取相應(yīng)處理措施。 ? 對工藝、處方與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不相適應(yīng)的，責(zé)令限期建立完善相應(yīng)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，并申報修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 兩個事件的啟示 ? 要求： ? 深入性、嚴(yán)謹(jǐn)性、科學(xué)性 ? 規(guī)范性、真實性、重復(fù)性 ?藥品研究和生產(chǎn)是有要求的 中藥復(fù)方制劑 6.“ 未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復(fù)方制劑 ” 包括： ?； ?； ? 、 天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑 。 ? ? 對于 “ 注冊分類 6” 未在國內(nèi)上市銷售的中藥 、天然藥物復(fù)方制劑按照不同類別的要求應(yīng)提供資料為： ? ① 中藥復(fù)方制劑 ， 根據(jù)處方來源和組成 、功能主治 、 制備工藝等 可減免部分試驗資料 ， 具體要求另行規(guī)定 ； ? ② 天然藥物復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)提供多組份藥效 、毒理相互影響的試驗資料及文獻(xiàn)資料； ③ 處方中如果含有無法定標(biāo)準(zhǔn)的藥用物質(zhì) ， 還應(yīng)當(dāng)參照相應(yīng)注冊分類中的要求提供相關(guān)的申報資料； ④ 中藥 、 天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑中的藥用物質(zhì)必需具有法定標(biāo)準(zhǔn) ， 申報臨床時應(yīng)當(dāng)提供中藥 、 天然藥物和化學(xué)藥品間藥效 、 毒理相互影響 （ 增效 、 減毒或互補作用 ） 的比較性研究試驗資料及文獻(xiàn)資料 ， 以及中藥 、 天然藥物對化學(xué)藥品生物利用度影響的試驗資料；申報生產(chǎn)時應(yīng)當(dāng)通過臨床試驗證明其組方的必要性 ， 并提供中藥 、 天然藥物對化學(xué)藥品人體生物利用度影響的試驗資料 。 處方中含有的化學(xué)藥品 （ 單方或復(fù)方 ） 必須被國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載 。 中藥復(fù)方制劑類型 一、來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑 二、主治為 證候的中藥復(fù)方制劑 三、主治為病證結(jié)合的中藥復(fù)方制劑 ? 一、來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑 ? 處方來源于 經(jīng)典名方 ， 并應(yīng)當(dāng)同時具備以下條件： ? （ 1） 有 長期廣泛的人用史或有文獻(xiàn)可查 ， 至今仍為臨床醫(yī)師
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