倪健-傳統(tǒng)中藥新藥制備工藝與質量研究-文庫吧
2025-09-16 14:39 本頁面
【正文】 采取相應處理措施。 ? 對工藝、處方與質量標準不相適應的，責令限期建立完善相應內(nèi)控標準，并申報修訂國家藥品標準。 兩個事件的啟示 ? 要求： ? 深入性、嚴謹性、科學性 ? 規(guī)范性、真實性、重復性 ?藥品研究和生產(chǎn)是有要求的 中藥復方制劑 6.“ 未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物復方制劑 ” 包括： ?； ?； ? 、 天然藥物和化學藥品組成的復方制劑 。 ? ? 對于 “ 注冊分類 6” 未在國內(nèi)上市銷售的中藥 、天然藥物復方制劑按照不同類別的要求應提供資料為： ? ① 中藥復方制劑 ， 根據(jù)處方來源和組成 、功能主治 、 制備工藝等 可減免部分試驗資料 ， 具體要求另行規(guī)定 ； ? ② 天然藥物復方制劑應當提供多組份藥效 、毒理相互影響的試驗資料及文獻資料； ③ 處方中如果含有無法定標準的藥用物質 ， 還應當參照相應注冊分類中的要求提供相關的申報資料； ④ 中藥 、 天然藥物和化學藥品組成的復方制劑中的藥用物質必需具有法定標準 ， 申報臨床時應當提供中藥 、 天然藥物和化學藥品間藥效 、 毒理相互影響 （ 增效 、 減毒或互補作用 ） 的比較性研究試驗資料及文獻資料 ， 以及中藥 、 天然藥物對化學藥品生物利用度影響的試驗資料；申報生產(chǎn)時應當通過臨床試驗證明其組方的必要性 ， 并提供中藥 、 天然藥物對化學藥品人體生物利用度影響的試驗資料 。 處方中含有的化學藥品 （ 單方或復方 ） 必須被國家藥品標準收載 。 中藥復方制劑類型 一、來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑 二、主治為 證候的中藥復方制劑 三、主治為病證結合的中藥復方制劑 ? 一、來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑 ? 處方來源于 經(jīng)典名方 ， 并應當同時具備以下條件： ? （ 1） 有 長期廣泛的人用史或有文獻可查 ， 至今仍為臨床醫(yī)師
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