新藥和新藥研究法規(guī)介紹-文庫(kù)吧
2025-07-31 23:10 本頁(yè)面
【正文】 外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品： ①已在國(guó)外上市銷售的制劑及其原料藥，和 /或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑； ②已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑，和 /或改變?cè)撝苿┑膭┬?，但不改變給藥途徑的制劑； ③改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑。 ④國(guó)內(nèi)上市銷售的制劑增加已在國(guó)外批準(zhǔn)的新適應(yīng)癥； 藥品注冊(cè)分類 2. 化學(xué)藥物注冊(cè)分類 4）改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 。 5）改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 6）已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 藥品注冊(cè)分類 3．生物制品注冊(cè)分類 1）未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的生物制品。 2）單克隆抗體。 3）基因治療、體細(xì)胞治療及其制品。 4）變態(tài)反應(yīng)原制品。 5）由人的、動(dòng)物的組織或者體液提取的，或者通過(guò)發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。 6）由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品。 藥品注冊(cè)分類 3．生物制品注冊(cè)分類 7）已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的生物制品。 8）含未經(jīng)批準(zhǔn)菌種制備的微生態(tài)制品。 9）與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國(guó)內(nèi)外均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點(diǎn)突變、缺失，因表達(dá)系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對(duì)產(chǎn)物進(jìn)行化學(xué)修飾等）。 10）與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達(dá)體系、宿主細(xì)胞等）。 藥品注冊(cè)分類 3．生物制品注冊(cè)分類 11）首次采用 DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。 12）國(guó)內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。 13）改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。 14）改變給藥途徑的生物制品（不包括上述 12項(xiàng)）。 15）已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的生物制品。 藥品注冊(cè)分類 二、新藥管理 ? 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法 》 ： 江澤民主席簽發(fā) ，2022年 12月 1日實(shí)施 。 國(guó)家法律 ， 原則性法律條款 。 ? 《 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 》 ： 朱鎔基總理簽發(fā) ， 2022年 9月 15日實(shí)施 。 落實(shí)性法規(guī) 。 ?
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