【正文】 臨床試驗(yàn)證明其組方的必要性 ， 并提供中藥 、 天然藥物對化學(xué)藥品人體生物利用度影響的試驗(yàn)資料 。 ? 與傳統(tǒng)工藝和用量不一致的 ， 藥效學(xué)可 僅進(jìn)行 與功能主治密切相關(guān)的 并與傳統(tǒng)工藝進(jìn)行對比 的 1~2項(xiàng)試驗(yàn) 。 藥品研究工藝部分 ? 【 劑型 】 ? 【 藥材前處理及鑒別 】 ? 【 提取工藝選擇依據(jù) 】 ? 【 提取條件 】 ? 【 成型工藝條件 】 ? 【 中試數(shù)據(jù) 】 ? 【 生產(chǎn)數(shù)據(jù) 】 藥材前處理及鑒別 ? 處理方法 ? 鑒別 提取工藝選擇依據(jù) ? 文獻(xiàn) ? 實(shí)驗(yàn) 提取條件 ?流程 ?工藝參數(shù) ?影響因素 ?參數(shù)優(yōu)選 提取工藝中優(yōu)選條件舉例 ? 單味或復(fù)方： ? 特點(diǎn)：多成分作用 ? 指標(biāo)選擇應(yīng)考慮：有效成分、傳統(tǒng)用藥經(jīng)驗(yàn)、組方理論、 ? 注意：不能盲目純化、又要盡力改善制劑狀況 劑型與成型條件 ?劑型選擇依據(jù) ? 文獻(xiàn)、試驗(yàn) ? 劑型對藥物成分、作用的影響 ? 一、制劑處方設(shè)計(jì)： ? 考慮方面 半成品性質(zhì)、劑型、給藥途徑、臨床要求 ? 目的 為制劑成型而確立輔料種類、用量 ? 考察 輔料選擇的依據(jù) ? 二、制劑成型工藝： ? 藥物 +輔料 =劑型 ? 成型方法、設(shè)備、技術(shù)參數(shù)、藥品內(nèi)包裝 中 試 研 究 （質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、臨床研究用樣品 應(yīng)是中試研究成熟工藝制備的產(chǎn)品 ） ? 制劑處方量的 10倍以上，中試至少三批。 二、主治為 證候的中藥復(fù)方制劑 ? 處方組