倪健-傳統(tǒng)中藥新藥制備工藝與質(zhì)量研究(文件)
【正文】 強(qiáng)藥品注冊現(xiàn)場核查工作的通知 ” （ 265號文） ? 202 11“ 關(guān)于印發(fā)＜藥品注冊現(xiàn)場核查工作方案＞的通知 ” （ 566號文） ? 原則： 公平公正；分級負(fù)責(zé)；保持工作連續(xù)性 ? 品種范圍： 仿制品種； （不包括補(bǔ)充申請和生物制品）。 ? 退回或注銷批準(zhǔn)文號：否決項 1；嚴(yán)重 3；缺陷累計 7 注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查 基本原則 ? “ 必要、科學(xué)、合理 ” ? “ 安全、有效及質(zhì)量可控 ” 工藝變更情況劃分 ? 生產(chǎn)設(shè)備變更 — 分 為 Ⅰ 、 Ⅱ 類變更 ? 生產(chǎn)工藝變更 Ⅱ 類變更 ? 制劑處方變更 分 為 Ⅰ 、 Ⅱ 類變更 ? Ⅱ 類變更（簡單改變、重大改變） 處理原則 ? 企業(yè)按原注冊申報的工藝和處方生產(chǎn)，能夠保障產(chǎn)品質(zhì)量的，可以繼續(xù)生產(chǎn) ? 企業(yè)經(jīng)充分研究和驗證后改變工藝和處方，能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量的，必須按要求限時進(jìn)行申報，視情況可以同意繼續(xù)生產(chǎn) ? 企業(yè)未充分研究和驗證，擅自改變工藝和處方，并存在質(zhì)量隱患的，必須責(zé)令其停止生產(chǎn) ? 對工藝不成熟、處方和劑型不合理、質(zhì)量不穩(wěn)定品種的生產(chǎn)，視情況采取相應(yīng)處理措施。 處方中含有的化學(xué)藥品 （ 單方或復(fù)方 ） 必須被國家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載 。 ? （ 4） 功能主治應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載一致 。 此類中藥復(fù)方制劑的注冊申請 ， 可不提供非臨床藥效學(xué)試驗資料及臨床試驗資料 ， 但需提供非臨床安全性研究資料 ， 并直接申報生產(chǎn) 。 ? 臨床試驗可采用 “ 以證統(tǒng)病 ” 的評價方法 。 鑒于中醫(yī) “ 證 ” 的動物模型尚不夠成熟 ， 一般情況下可不要求對 “ 證 ” 的動物模型的觀察 ， 但應(yīng)通過動物觀察藥物的 “ 功能 （ 藥理作用 ） ” ；如所擬定的 “ 功能 ” 也無合適的動物模型 ， 可不進(jìn)行非臨床藥效學(xué)試驗 。 ? “
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