倪健-傳統(tǒng)中藥新藥制備工藝與質(zhì)量研究(編輯修改稿)
2024-11-11 14:39 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 所習(xí)用 。 ? （ 2） 工藝與臨床長期沿用的傳統(tǒng)工藝基本一致 ， 給藥途徑與日用生藥量與古代醫(yī)籍所載一致 。 ? （ 3） 臨床應(yīng)用 確有療效 ， 有明顯的優(yōu)勢與特色 。 ? （ 4） 功能主治應(yīng)當(dāng)與古代醫(yī)籍記載一致 。 ? （ 5） 功能主治適應(yīng)癥范圍不屬于急重癥 ， 不屬于孕婦 、 兒童等特殊人群用藥 。 ? （ 6） 處方中不含毒性藥材或配伍禁忌 ， 不含有瀕危野生動植物 。 ? （ 7） 處方中藥材均應(yīng)有法定標(biāo)準(zhǔn) ， 且用量不超過法定標(biāo)準(zhǔn)的推薦量 。 此類中藥復(fù)方制劑的注冊申請 ， 可不提供非臨床藥效學(xué)試驗資料及臨床試驗資料 ， 但需提供非臨床安全性研究資料 ， 并直接申報生產(chǎn) 。 ? 此類中藥復(fù)方制劑 ， 需組織本學(xué)科中醫(yī)專家針對處方來源 、 組方合理性 、 臨床應(yīng)用情況 、功能主治 、 用法用量等進(jìn)行審查 。 ? 藥品使用說明書中需注明： 功能主治來自古代經(jīng)典名方，經(jīng)長期臨床實踐應(yīng)用，未經(jīng)過系統(tǒng)的現(xiàn)代藥理學(xué)研究和臨床試驗驗證。 二、主治為 證候的中藥復(fù)方制劑 ? 處方組成應(yīng)當(dāng)符合傳統(tǒng)醫(yī)藥理論 ， 并 具有臨床應(yīng)用經(jīng)驗 。 ? 臨床試驗可采用 “ 以證統(tǒng)病 ” 的評價方法 。確證療效的臨床試驗應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 至少 2個以上系統(tǒng) 、 3種西醫(yī)疾病的觀察 ， 其試驗組不得少于100例 （ 具體例數(shù)待討論 ） 。 ? 與傳統(tǒng)工藝和用量基本一致的 ， 臨床前可不提供非臨床藥效學(xué)試驗資料 ， 但應(yīng)提供非臨床安全性試驗資料；臨床可不進(jìn)行 Ⅱ 期臨床試驗 ， 直接進(jìn)行 Ⅲ 期臨床試驗 。 ? 與傳統(tǒng)工藝和用量不一致的 ， 藥效學(xué)可 僅進(jìn)行 與功能主治密切相關(guān)的 并與傳統(tǒng)工藝進(jìn)行對比 的 1~2項試驗 。 鑒于中醫(yī) “ 證 ” 的動物模型尚不夠成熟 ， 一般情況下可不要求對 “ 證 ” 的動物模型的觀察 ， 但應(yīng)通過動物觀察藥物的 “ 功能 （ 藥理作用 ） ” ；如
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