新藥和新藥研究法規(guī)介紹(編輯修改稿)
2024-09-11 23:10 本頁面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 ： 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（ SFDA） 鄭筱萸局長(zhǎng)簽發(fā) ， 2022年 12月 1日實(shí)施 。 具體操作規(guī)范 。 ? 新的 《 藥品注冊(cè)管理辦法 》 2022年 5月 1日實(shí)施 。 ? （《 技術(shù)指導(dǎo)原則 》 或 《 指南 》 ： SFDA頒布 ） ? 國(guó)家 食品 藥品監(jiān)督管理局 （ SFDA） ： 審批 ，監(jiān)督和管理 。 ? 省級(jí) 食品 藥品監(jiān)督管理局 （ PDA） ： 審批 ， 監(jiān)督和管理 。 ? 地市級(jí) 食品 藥品監(jiān)督管理局：監(jiān)督和管理 。 三、新藥管理規(guī)范 ㈠ 藥品注冊(cè)申請(qǐng) 1．新藥申請(qǐng) ：新藥（未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品）的注冊(cè)申請(qǐng)。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑按新藥管理。 2．已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng) ：生產(chǎn)已經(jīng)由SFDA頒布的正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)（仿制藥品）。 3．進(jìn)口藥品申請(qǐng) ：境外生產(chǎn)的藥品在境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。 4． 補(bǔ)充申請(qǐng) ： ① 上述三種申請(qǐng)批準(zhǔn)后或?qū)徟^程中改變?cè)鷾?zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng) ,如已批準(zhǔn)的臨床研究申請(qǐng)相應(yīng)變更； ② 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓； ③ 進(jìn)口藥品分裝；④ 藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正 。 5． 非處方藥申報(bào) ：符合非處方藥規(guī)定的藥品可同時(shí)申請(qǐng)非處方藥 。 由 SFDA公布 ， 不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師和助理醫(yī)師處方 ， 消費(fèi)者自行判斷 、 購(gòu)買和使用的藥物 。 6． 藥品再注冊(cè) ：有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)和進(jìn)口藥品的申報(bào) 。 。 新藥注冊(cè)申請(qǐng)基本程序 1． 新藥臨床研究的審批： 獲得臨床試驗(yàn)批件 完成臨床前研究 （ 藥學(xué) 、 藥理學(xué) 、 安全性 ， GLP認(rèn)證 ） ‥‥ → 填寫 《 藥品注冊(cè)申請(qǐng)表 》 ‥‥ → 向省級(jí)藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng) ， 報(bào)送技術(shù)資料 、 藥物實(shí)樣 、 專利 （ 藥物、 處方 、 工藝等 ） 、 權(quán)屬狀態(tài)說明和不侵權(quán)保證書‥‥ → 形式審查 ‥‥ → 現(xiàn)場(chǎng)考察 ‥‥ → 抽查樣品 … → 向指定的藥品檢驗(yàn)所發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知 … → 復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn) … → 省級(jí)藥品監(jiān)督管理局將新藥臨床研究申請(qǐng)資料（申報(bào)資料及審查意見、考察報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告及復(fù)核意見、藥物實(shí)樣）上報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，并通知申請(qǐng)者 … → 審查受理 … → 發(fā)給受理通知單 … → 組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他專家技術(shù)審評(píng) … → 發(fā)出《藥品臨床研究批件》（批準(zhǔn)或退審） 。
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