【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 區(qū)別對(duì)待的原則 ? 新藥的種類(lèi)不同 ， 規(guī)定申報(bào)的資料 、審批的程序 、 審批權(quán)限和保護(hù)的時(shí)間均有所不同 ， 有所區(qū)別 67 ? （ 三 ） 藥品注冊(cè)的申請(qǐng) ? 藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括： ? 新藥申請(qǐng) ? 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng) ? 和進(jìn)口藥品申請(qǐng)及其補(bǔ)充申請(qǐng) ? 68 ?境內(nèi)申請(qǐng)人按照新藥申請(qǐng) 、 ?已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)辦理 ， 境 ?外申請(qǐng)人按照進(jìn)口藥品申請(qǐng)辦理 69 ? 新藥申請(qǐng) ， 是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售藥品的注冊(cè)申請(qǐng) ? 已上市藥品改變劑型 、 改變給藥途徑的 ， 按照新藥管理 70 ? 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng) ， 是指生產(chǎn)已經(jīng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒布的正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng) 71 ? 進(jìn)口藥品申請(qǐng)，是指在境外生產(chǎn)的 ? 藥品在中國(guó)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng) 72 ? 補(bǔ)充申請(qǐng) ， 是指新藥申請(qǐng) 、 已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后 ， 改變 、 增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng) ? 73 ? 審批過(guò)程中的藥品注冊(cè)申請(qǐng) 、 已批準(zhǔn)的臨床研究申請(qǐng)需進(jìn)行相應(yīng)變更的 ，以及新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓 、 進(jìn)口藥品分包裝 、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正 ， 按補(bǔ)充申請(qǐng)辦理 74 ? （ 四 ） 藥品名稱(chēng) ? 50年代以來(lái) ， 新藥的創(chuàng)制突飛猛進(jìn) ，大批的新藥上市 ， 由于沒(méi)有統(tǒng)一的規(guī)定 ，很多國(guó)家的藥品名稱(chēng)都出現(xiàn)了混亂的現(xiàn)象 ， 引起了許多問(wèn)題 ? 75 ? 例如： ? 同物異名，同名異物，有的同一種藥品有上百種藥名，從而引起了許多的混亂。給醫(yī)生的處方、藥師的配方和患者的使用造成了相當(dāng)大的困難，發(fā)生了許多的差錯(cuò)事故，因而引起了社會(huì)和政府的衛(wèi)生行政部門(mén)的高度重視和極大關(guān)注 76 ? 世界上很多藥品生產(chǎn)大國(guó)自 60年代以來(lái)逐漸新藥的命名列為政府藥品行政部門(mén)審批新藥的內(nèi)容之一 。 WHO也將藥品的名稱(chēng)管理作為藥品質(zhì)量管理的內(nèi)容 ? 77 ? 我國(guó)藥典委員會(huì)專(zhuān)門(mén)設(shè)立了藥品名稱(chēng)小組，制定了藥品命名的原則規(guī)定。同時(shí)在新藥審批和藥品整頓中均將藥品名稱(chēng)作為重要內(nèi)容 78 ? 藥品命名的原則 ? WHO的藥名專(zhuān)家委員會(huì)對(duì)藥品的命名提出了兩個(gè)主要原則： ? （ 1） 藥品名稱(chēng)應(yīng)讀音清晰易辨 ， 全詞不宜過(guò)長(zhǎng) ， 并應(yīng)避免與目前已使用的名稱(chēng)相似 ? （ 2） 屬于同一類(lèi)的藥物 ， 其名稱(chēng)應(yīng)力求用適當(dāng)?shù)姆椒ㄊ怪@示這一關(guān)系 ? 凡是易令患者從解剖學(xué) 、 生理學(xué) 、病理學(xué)和治療學(xué)角度猜測(cè)藥效的名稱(chēng) ，應(yīng)該盡力避免采用 79 ? 我國(guó)的藥典委員會(huì)和原 《 新藥審批辦法 》 對(duì)藥品命名的原則規(guī)定： ? ① 藥品的名稱(chēng)包括三種 ， 即中文名 ，漢語(yǔ)拼音名 、 拉丁名 三種名稱(chēng) ? ② 藥品的名稱(chēng)應(yīng)該明確 、 簡(jiǎn)短 、 科學(xué) ， 不用代號(hào) ， 政治性名詞 ， 容易混淆或夸大療效的名稱(chēng) ? 80 ? ③ 凡國(guó)內(nèi)其它系統(tǒng)亦采用的名稱(chēng) ，能統(tǒng)一的盡量一致 ， 與 WHO擬定的 ? 國(guó)際非專(zhuān)利藥名 ? 能統(tǒng)一的 ， 盡量采用統(tǒng)一的拉丁名 ， 便于交流 ? ④外國(guó)的專(zhuān)利名不能采用，包括外文拉丁化或中文音譯 81 ? 現(xiàn)在 ， 我國(guó)的藥品名稱(chēng)主要有以下幾種類(lèi)型： ? ● 以學(xué)名或來(lái)源命名 ? ● 以簡(jiǎn)化的化學(xué)名命名 ? ● 以譯音命名 ? ● 以音譯 、 譯意混合命名 ? ● 將藥品與療效相聯(lián)系的商 ? 品名 82 ? 有機(jī)化學(xué)藥品的命名 ? （ 1） 盡量采用統(tǒng)一的通俗名 ， 如甘油 ，不用丙三醇；氯仿 ， 不用三氯甲烷 。 ? （ 2）化學(xué)名比較短的，盡量采用化學(xué)名。如苯甲酸，乙酰水楊酸 83 ? （ 3） 化學(xué)名比較長(zhǎng)的 ， 可以根據(jù)實(shí)際情況采取不同的命名方法 。 ? ① 采用化學(xué)基團(tuán)簡(jiǎn)縮命名 ? ② 采用化學(xué)基團(tuán)與音譯結(jié)合命名 ? 如苯巴比妥 ， 苯妥英鈉 ? ③ 采用化學(xué)基團(tuán)與意譯相給合 如已烷雌酚 ? ④ 采用音譯命名 ? 這類(lèi)名稱(chēng)很多，如嗎啡、阿斯匹林、可待因 84 ? （ 4） 同類(lèi)藥品應(yīng)考慮系統(tǒng)性 ? 如磺胺類(lèi)藥物：一般用 ? 磺胺 ⅩⅩ ” ? 抗生素類(lèi) 常用 ? ⅩⅩ 霉素 ? ? 頭孢菌素類(lèi) 常用 ? 頭孢 ⅩⅩ ” ? β 受體阻斷劑 常用 ? ⅩⅩ 洛爾 ? ? Ca2+ 拮抗劑 常用 ? ⅩⅩ 地平 ? 85 ? （ 5） 鹽類(lèi)或酯類(lèi)藥物 ? 將酸放在前面 ， 堿或醇放在后面 ? 如：鹽酸利多卡因 ， 重酒石酸去甲腎上腺素 ， 對(duì)羥基苯甲酸乙酯 86 ? 中成藥的命名 ? 中成藥的藥名比較混亂。 80年代后期，中央衛(wèi)生部藥政管理局對(duì)此進(jìn)行了整頓，頒布了 170多種中成藥的部頒標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)行中成藥全國(guó)統(tǒng)一編號(hào) 87 ? 中成藥的命名應(yīng)遵循以下原則： ? （ 1） 中成藥名稱(chēng)包括中文名和漢語(yǔ)拼音 ，沒(méi)有拉丁名稱(chēng) ? （ 2） 中成藥的中文名稱(chēng)應(yīng)與該藥的劑型相符 ? （ 3） 單味中成藥 ， 采用藥材名與劑型結(jié)合命名 。 如 益母草膏 ? 88 ? （ 4） 中成藥 藥名的漢語(yǔ)拼音應(yīng)該與劑型的拼音分隔書(shū)寫(xiě) ， 如 臟連丸 Zang Lian Wan；如藥名較長(zhǎng) ， 可按適當(dāng)?shù)囊艄?jié)分隔拼音 ， 如 通宣理肺丸 Tong xuan Li fei Wan 89 ? （ 5） 復(fù)方中成藥 ， 可以根據(jù)情況采用下列命名方法： ? ① 采用復(fù)方內(nèi)主要藥材名稱(chēng)綜合命名 ， 名稱(chēng)要求一般不超過(guò)五個(gè)字 ? 如 參苓白術(shù)散 ， 是由人參 、 茯苓 、 白術(shù)等十味中藥所組成 ? ② 采用主要名稱(chēng)與功效結(jié)合命名 ? 此法常用 ， 如 桑菊感冒片 ? ③ 以幾味藥命名或加注的 ? 如： 六味地黃丸 ， 八味沉香散 90 ? 另外，中藥材、無(wú)機(jī)化學(xué)藥品、動(dòng)植物提取的藥品及各類(lèi)制劑（包括復(fù)方制劑）的命名方法亦有許多的要求 91 ? 三 、 新藥研究?jī)?nèi)容的規(guī)定 ? （ 一 ） 各類(lèi)中西藥品申報(bào)資料項(xiàng)目 ? 新藥 （ 化學(xué)藥品 ） 申報(bào)資料項(xiàng)目 ? 第一部分 綜述資料 ? 新藥名稱(chēng) （ 包括通用名 、 化學(xué)名 、 英文名 、 漢語(yǔ)拼音 。 凡新制定的名稱(chēng) ， 應(yīng)說(shuō)明依據(jù) ） ， 選題的目的與依據(jù) ， 國(guó)內(nèi)外有關(guān)該品研究現(xiàn)狀或生產(chǎn) 、 使用情況的綜述 ? 研制單位研究工作的綜述 ? 產(chǎn)品包裝 、 標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 ? 使用說(shuō)明書(shū)樣稿 92 ? 第二部分 藥學(xué)資料 ? 原料藥生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料；制劑處方及工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料 ? 確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或組分的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 ? 質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 。包括理化性質(zhì) 、 純度檢查 、 溶出度 、 含量測(cè)定等 93 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明 ， 并提供標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌? ? 臨床研究用的樣品及其檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（ 申請(qǐng)臨床時(shí)報(bào)送 ） 或生產(chǎn)的樣品 3－ 5批及其檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) （ 申請(qǐng)生產(chǎn)時(shí)報(bào)送 ） ? 穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 。 ? 1產(chǎn)品包裝材料及其選擇依據(jù) 94 ? 第三部分 藥理毒理資料 ? 1 主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 ? 1 一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 ? 1 急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 ? 1 長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 ? 1局部用藥毒性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料，全身用藥的過(guò)敏性、溶血性、血管刺激性等試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 95 ? 1 復(fù)方制劑中多種組分藥效 、 毒性 、藥代動(dòng)力學(xué)相互影響的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 。 ? 1 致突變?cè)囼?yàn)資料及文獻(xiàn)資料 。 ? 1 生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 。 ? 致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 ? 2 依賴(lài)性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 。 ? 2 藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 96 ? 第四部分 臨床資料 ? 供臨床醫(yī)生參閱的藥理 、 毒理研究及文獻(xiàn)的綜述 ? 臨床研究計(jì)劃及研究方案 ? 臨床研究總結(jié)資料 （ 包括知情同意書(shū) 、倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件 ） ? 97 ? 新藥 （ 中藥制劑 ） 申報(bào)資料項(xiàng)目 ? 第一部分 綜述資料 ? 品種研制工作概況 ? 名稱(chēng) （ 包括中文名 、 漢語(yǔ)拼音 ） 及命名依據(jù) 。 ? 處方來(lái)源，選題目的依據(jù)及有關(guān)文獻(xiàn)資料綜述 98 ? 藥品使用 （ 試用 ） 說(shuō)明書(shū)樣稿及起草說(shuō)明 。 內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱(chēng) 、 主要藥味（ 成分 ） 、 性狀 、 藥理作用 、 功能與主治 、 用法與用量 、 不良反應(yīng) 、 禁忌 、 注意 、 規(guī)格 、 貯藏 、 有效期 、 生產(chǎn)企業(yè) 、批準(zhǔn)文號(hào)等 ? 藥品包裝材料的性能、規(guī)格及標(biāo)簽的設(shè)計(jì)樣稿及說(shuō)明。特殊藥品和外用藥品的標(biāo)志必須在包裝及說(shuō)明上明顯表示 99 ? 第二部分 藥學(xué)資料 ? 制備工藝及其研究資料 ? 與質(zhì)量有關(guān)的理化性質(zhì)研究資料與文獻(xiàn)資料 ? 臨床試驗(yàn)用藥品的原料 （ 藥廠(chǎng) ） 和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說(shuō)明 ? 臨床試驗(yàn)用藥品的初步穩(wěn)定性試驗(yàn)資料與文獻(xiàn)資料 ? 臨床試驗(yàn)用樣品及其質(zhì)量檢驗(yàn)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) （ 樣品數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要量的 3倍 ） 100 ? 生