新藥研究管理規(guī)范(編輯修改稿)
2025-01-21 21:12 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 12月 1日實施 。 具體操作規(guī)范 。 ? 新的 《 藥品注冊管理辦法 》 2023年 5月 1日實施 。 ? （《 技術(shù)指導原則 》 或 《 指南 》 ： SFDA頒布 ） ? 國家 食品 藥品監(jiān)督管理局 （ SFDA） ： 審批 ，監(jiān)督和管理 。 ? 省級 食品 藥品監(jiān)督管理局 （ PDA） ： 審批 ， 監(jiān)督和管理 。 ? 地市級 食品 藥品監(jiān)督管理局：監(jiān)督和管理 。 三、新藥管理規(guī)范 ㈠ 藥品注冊申請 1．新藥申請 ：新藥（未在國內(nèi)上市銷售的藥品）的注冊申請。已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑按新藥管理。 2．已有國家標準藥品的申請 ：生產(chǎn)已經(jīng)由SFDA頒布的正式標準的藥品注冊申請（仿制藥品）。 3．進口藥品申請 ：境外生產(chǎn)的藥品在境內(nèi)上市銷售的注冊申請。 4． 補充申請 ： ① 上述三種申請批準后或?qū)徟^程中改變原批準事項的注冊申請 ,如已批準的臨床研究申請相應(yīng)變更； ② 新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓； ③ 進口藥品分裝；④ 藥品試行標準轉(zhuǎn)正 。 5． 非處方藥申報 ：符合非處方藥規(guī)定的藥品可同時申請非處方藥 。 由 SFDA公布 ， 不需要執(zhí)業(yè)醫(yī)師和助理醫(yī)師處方 ， 消費者自行判斷 、 購買和使用的藥物 。 6． 藥品再注冊 ：有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)和進口藥品的申報 。 。 新藥注冊申請基本程序 1． 新藥臨床研究的審批： 獲得臨床試驗批件 完成臨床前研究 （ 藥學 、 藥理學 、 安全性 ， GLP認證 ） ‥‥ → 填寫 《 藥品注冊申請表 》 ‥‥ → 向省級藥品監(jiān)督管理局申請 ， 報送技術(shù)資料 、 藥物實樣 、 專利 （ 藥物、 處方 、 工藝等 ） 、 權(quán)屬狀態(tài)說明和不侵權(quán)保證書‥‥ → 形式審查 ‥‥ → 現(xiàn)場考察 ‥‥ → 抽查樣品 …→ 向指定的藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知 …→ 復(fù)核藥品標準 …→ 省級藥品監(jiān)督管理局將新藥臨床研究申請資料（申報資料及審查意見、考察報告、檢驗報告及復(fù)核意見、藥物實樣）上報國家藥品監(jiān)督管理局，并通知申請者 …→ 審查受理 …→ 發(fā)給受理通知單 …→ 組織藥學、醫(yī)學和其他專家技術(shù)審評 …→ 發(fā)出《藥品臨床研究批件》（批準或退審） 。 2．新藥生產(chǎn)的審批： 獲得藥品生產(chǎn)許可證 完成藥品臨床研究（ Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 期臨床試驗， GCP認證） …→ 向省級藥品監(jiān)督管理局報送臨床研
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